[發明專利]一種口腔用藥制劑

無效

• 申請號: 200910151633.1
• 申請日: 2009-06-30
• 公開（公告）號: CN101579425A
• 公開（公告）日: 2009-11-18
• 發明（設計）人: 劉秀英
• 申請（專利權）人: 劉秀英
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;A61K9/20;A61K9/28;A61K47/36;A61P1/02;A61P11/04;G01N30/90
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

發明領域

本發明涉及一種口腔用藥制劑，適合于局部咽喉用藥制劑及其制備方法、及質量控制方法。

背景技術：

口腔用藥制劑對于咽喉炎癥治療具有直接給藥，使用方便的特點。所治療病癥可包含風熱導致的咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦腫痛或出血、急慢性咽喉炎、扁桃體炎、口腔炎、口腔潰瘍。

現有口腔含片中使用甲硝唑、左氧氟沙星等抗生素用于其中，長期服食，反而有害無益。雖然通過其抑菌作用可以稍許緩解咽喉癥狀，但一旦過量服食就會大量殺死口腔細菌，而口腔內部自然成菌，細菌與真菌相互平衡制約，一旦內部平衡失調，真菌就會泛濫，導致真菌感染，長期使用更將導致菌群失調，形成嚴重的口腔疾病，因此，含有抗生素的含片應在醫師指導下應用。

中醫認為，咽喉諸證起于風熱上受，其后漸次發展熱盛肉腐成膿的炎癥。所以，初期治療極為關鍵，開發可以患者可以自行安全使用的替代的中藥制成的口腔含片，可以滿足人群需要。

發明內容：

本發明公開了一種口腔用藥制劑，同時公開了相關的制備、檢測方法。

崗梅，具有清熱解毒，生津止渴。為涼茶主要原料；用于感冒，高熱煩渴，扁桃體炎，咽喉炎，氣管炎，百日咳，腸炎，痢疾，傳染性肝炎等。水楊梅根清熱解表；活血解毒。薄荷油系薄荷莖和葉經水蒸氣蒸餾，加工制得的揮發油。薄荷油具有提神、祛風、清涼調味、抗菌防腐等作用。

本發明為包含有上述中藥和薄荷素油，制劑優選可為口含片劑型，是使用方便、副作用少、刺激性小或無刺激性的口腔局部用制劑，對治療用于風熱咽喉腫痛有較好的效果。

本發明的技術方案為：

原料組成：

崗梅500g，水楊梅根500g，薄荷素油20ml，

輔料選自：蔗糖、麥芽糖、淀粉或多孔淀粉的一種或兩種以上，加入900～2800g的蔗糖、麥芽糖的一種或兩種。多孔狀淀粉都具有如下特征比表面積大，并且具有較強的吸附各種物質的能力，優選適用與本發明。

制備方法為：

崗梅500g，水楊梅根500g，薄荷素油20ml，900～2800g的蔗糖、麥芽糖的一種或兩種。

取崗梅、水楊梅根加水煎煮二次，第一次煎煮1～3小時，第二次煎煮1～2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為55～60℃下1.20～1.35的稠膏，加入蔗糖、麥芽糖的一種或兩種，混勻，噴加薄荷油，混勻，壓制成1000～2000片，或包薄膜衣，即得。

每片片重為0.45g～3.0g，每片含薄荷油以薄荷腦C10H20O計，不得少于0.5mg。

可優選為以下制法：

崗梅500g，水楊梅根500g，薄荷油20ml，蔗糖800～2000g，麥芽糖600～1800g；

取崗梅、水楊梅根加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮2小時，第二次6倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.25(65～75℃)的稠膏，加入蔗糖800～2000g，麥芽糖600～1800g等輔料適量，混勻，加入薄荷油，混合，制成1000片即得；

或：

崗梅500g，水楊梅根500g，薄荷素油20ml，蔗糖800～1000g，多空淀粉40～90g

取崗梅、水楊梅根加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮2小時，第二次6倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.25(65～75℃)的稠膏，加入蔗糖800～1000g等輔料適量，混勻，制成顆粒，薄荷素油與多孔淀粉混合，密閉于18～32℃容器內吸附2小時，40℃下真空干燥24～48小時，即得固化薄荷油。制成的固化的薄荷油微乳或薄荷油粉末加入制成的顆粒，然后依次壓片、或包薄膜衣，即得。

本發明產品的一種質量檢測方法，該法可以檢測產品的內在品質，協助消費者及檢驗機構評測產品質量：

取本品4～8片，薄膜衣片除去包衣，研細，加7％硫酸的45％乙醇溶液30ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液用三氯甲烷10ml、5ml、5ml振搖提取3次，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液；另取水楊梅根對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液；照中國藥典2005年版一部附錄VI?B薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸15∶4∶1為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。