[發明專利]注射用奧美拉唑鈉在治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的新應用

無效

• 申請號: 200910143916.1
• 申請日: 2009-06-03
• 公開（公告）號: CN101632667A
• 公開（公告）日: 2010-01-27
• 發明（設計）人: 鄧菊娟
• 申請（專利權）人: 鄧菊娟
• 主分類號: A61K31/4439
• 分類號: A61K31/4439;A61P1/00;A61J3/00;A61K9/19
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1.一種注射用奧美拉唑鈉在治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的新應用，由奧美拉唑鈉、填充劑、金屬離子絡合劑、抗氧劑、pH調節劑組成，其特征在于按重量份計算，奧美拉唑鈉1份，填充劑2～5份，金屬離子絡合劑0.01～0.04份，抗氧劑0.02～0.08份，pH調節劑適量，其中所述的填充劑為甘露醇或者右旋糖酐，金屬離子絡合劑為依地酸鈣鈉或者依地酸二鈉，抗氧劑為亞硫酸鈉或者焦亞硫酸鈉。

2.根據權利要求1所述的治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的注射用奧美拉唑鈉，其中pH調節劑的用量為pH最后調節值為10.1～11.1。

3.根據權利要求1-2所述的治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的注射用奧美拉唑鈉，其中pH調節劑選自硼砂-碳酸鈉緩沖鹽或者氫氧化鈉。

4.根據權利要求1-3所述的治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的注射用奧美拉唑鈉，其特征在于含有下列重量配比的原料組分制成1000瓶：奧美拉唑鈉(以奧美拉唑計)40g，甘露醇或右旋糖酐80-200g，依地酸鈣鈉或依地酸二鈉0.4-1.6g，亞硫酸鈉或焦亞硫酸鈉0.8-3.2g，氫氧化鈉適量，調pH值為10.1～11.1。

5.根據權利要求1-4所述的治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的注射用奧美拉唑鈉的制備方法，包括下列步驟：

1)將奧美拉唑鈉、填充劑、金屬離子絡合劑、抗氧劑加入配液量80％的無菌注射用水，攪拌溶解補加無菌注射用水至全量，測溶液pH值，用pH調節劑調pH值為10.1～11.1；

2)加配液量0.1％～0.5％(g/ml)的針用活性炭，加熱攪拌，過濾脫碳，用微孔濾膜精濾，得無菌溶液；

3)將無菌溶液灌裝于抗生素玻璃瓶中，放入凍干機冷凍干燥，-40℃～-50℃預凍1-4h，-50℃～-15℃真空干燥10-15h，最后干燥升華，20-30℃升溫再干燥3-6h，樣品加塞壓蓋即得。

6.根據權利要求5所述的治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的注射用奧美拉唑鈉的制備方法，其中所述的pH調節劑為1.0mol/L的氫氧化鈉。

7.根據權利要求5-6所述的治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的注射用奧美拉唑鈉的制備方法，其中所述的配液量為每瓶2ml。

8.根據權利要求5-7所述的治療胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的注射用奧美拉唑鈉的制備方法，其中所制得的注射用奧美拉唑鈉含水量不超過2％。