[發(fā)明專利]一種不含明膠的疫苗凍干保護(hù)劑有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 200910138411.6 | 申請日： | 2009-04-30 |
| 公開（公告）號： | CN101537186A | 公開（公告）日： | 2009-09-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 朱昌林;沈艷杰;祝洪敢;李海泉;孫會來;徐艷君;張喆;王曉麗 | 申請（專利權(quán)）人： | 長春百克生物科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K47/42 | 分類號： | A61K47/42;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61K39/25;A61P31/22 |
| 代理公司： | 北京北翔知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 | 代理人： | 張廣育;姜建成 |
| 地址： | 130012吉林*** | 國省代碼： | 吉林;22 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 明膠 疫苗 保護(hù) | ||
1.一種用作水痘疫苗凍干保護(hù)劑的組合物，所述組合物所包括的各成分及其在凍干原液中的初始濃度為：人血清白蛋白3-20g/l、蔗糖30-100g/l、海藻糖10-30g/l、右旋糖酐10-50g/l、谷氨酸鈉6-12g/l、尿素3-9g/l、精氨酸0.5-2g/l以及甘露醇10-100g/l，并且所述組合物中不含有明膠。
2.權(quán)利要求1所述的組合物，其中所述右旋糖酐為右旋糖酐70。
3.權(quán)利要求1所述的組合物，其中所述蔗糖在凍干原液中的初始濃度為40-60g/l。
4.權(quán)利要求1所述的組合物，其中所述海藻糖在凍干原液中的初始濃度為15-30g/l。
5.權(quán)利要求1所述的組合物，其中所述甘露醇在凍干原液中的初始濃度為10-20g/l。
6.一種凍干水痘疫苗的制備方法，其特征在于在凍干過程中采用權(quán)利要求1所述的組合物。
7.一種凍干水痘疫苗的制備方法，其特征在于在凍干過程中采用權(quán)利要求2-5任一項(xiàng)所述的組合物。
8.權(quán)利要求6所述的制備方法，包括下列步驟：
(1)以水痘病毒Oka株為毒種，MRC-5株人二倍體細(xì)胞為培養(yǎng)基質(zhì)；
(2)用培養(yǎng)基對MRC-5株人二倍體細(xì)胞進(jìn)行擴(kuò)增傳代，其中細(xì)胞傳代比例為1∶2-1∶4，以37℃培養(yǎng)3-5天；
(3)待MRC-5株人二倍體細(xì)胞生長成均勻、致密的單層細(xì)胞后，更換培養(yǎng)基維持液并加入毒種感染細(xì)胞；
(4)當(dāng)MRC-5株人二倍體細(xì)胞出現(xiàn)75％以上典型病變時，倒去原維持液，用相當(dāng)于維持液2倍-3倍體積的洗滌液洗滌細(xì)胞表面；
(5)加入疫苗液收獲細(xì)胞培養(yǎng)物，所述疫苗液為含有3-20g/l人血清白蛋白、30-100g/l蔗糖、10-30g/l海藻糖、10-50g/l右旋糖酐、6-12g/l谷氨酸鈉、3-9g/l尿素和0.5-2g/l精氨酸的199綜合培養(yǎng)基或PBS緩沖液；
(6)將細(xì)胞培養(yǎng)物經(jīng)-70℃以下凍融、超聲破碎細(xì)胞、經(jīng)澄清過濾后，即為凍干原液；
(7)在所述凍干原液內(nèi)加入10-100g/l的甘露醇，進(jìn)行凍干。
9.權(quán)利要求8所述的方法，其中在步驟(3)中維持液為pH7.2-7.6、含2％-5％小牛血清的MEM培養(yǎng)基；和/或其中在步驟(3)中毒種與細(xì)胞接種比例為1∶60-1∶250；和/或其中在步驟(4)中洗滌液為Earle’s液或PBS緩沖液。
10.權(quán)利要求1至5任一項(xiàng)的組合物用于提高凍干疫苗的穩(wěn)定性和安全性的用途。
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