[發(fā)明專利]一種羧甲基淀粉鈉口服溶液及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910136621.1
• 申請日: 2009-05-08
• 公開（公告）號: CN101536978A
• 公開（公告）日: 2009-09-23
• 發(fā)明（設計）人: 陳濤;胡惠靜;王惟嬌;惠民權(quán);王汝濤
• 申請（專利權(quán)）人: 西安力邦制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/718;A61P11/00;A61P11/06;A61P37/04
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務所
• 代理人: 王 為

1.一種羧甲基淀粉鈉口服溶液，其特征在于，配方組成如下：

其中，所述的羧甲基淀粉鈉是經(jīng)過透析、鹽析或葡聚糖凝膠柱分離方法純化得到的，提純后氯離子含量低于0.2％，羧甲基淀粉鈉的分子量為1～10萬，取代度為1，

所述的甜味劑選自糖精鈉、山梨醇、甘露醇、甜菊甙或阿斯巴甜；

所述的香型劑選自蘋果香精、香蕉香精、甜橙香精或檸檬香精；

所述的防腐劑選自尼泊金甲酯、雙乙酸鈉、苯甲酸鈉或山梨酸鉀；

所述的pH調(diào)節(jié)劑選自鹽酸、氫氧化鈉、檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液、硼砂-硼酸緩沖液或磷酸鹽緩沖液，調(diào)節(jié)pH7-9；

所述的溶劑為水。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服溶液，其特征在于：配方組成如下：

其中，所述的羧甲基淀粉鈉是經(jīng)過透析、鹽析或葡聚糖凝膠柱分離方法純化得到的，提純后氯離子含量低于0.2％，羧甲基淀粉鈉的分子量為1～10萬，取代度為1，

所述的甜味劑選自糖精鈉、山梨醇、甘露醇、甜菊甙或阿斯巴甜；

所述的香型劑選自蘋果香精、香蕉香精、甜橙香精或檸檬香精；

所述的防腐劑選自尼泊金甲酯、雙乙酸鈉、苯甲酸鈉或山梨酸鉀；

所述的pH調(diào)節(jié)劑選自鹽酸、氫氧化鈉、檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液、硼砂-硼酸緩沖液或磷酸鹽緩沖液，調(diào)節(jié)pH7-9；

所述的溶劑為水。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服溶液，其特征在于：配方組成如下：

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服溶液，其特征在于：配方組成如下：

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服溶液，其特征在于：配方組成如下：

6.權(quán)利要求1所述的口服溶液的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)提純羧甲基淀粉鈉，使其氯離子含量控制低于0.2％；

(2)取80ml蒸餾水，加入配方量的防腐劑，加熱攪拌使全溶，煮沸10分鐘，冷至室溫，得溶液①；

(3)向溶液①中加入配方量的已提純的羧甲基淀粉鈉原料藥，攪拌使全部溶解，得溶液②；

(4)向溶液②中加入配方量的甜味劑和香型劑，充分攪拌，使其完全溶解，得溶液③；

(5)然后往溶液③中緩慢加入配方中的pH調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)溶液pH至7～9，加蒸餾水定容至100ml。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的口服溶液的制備方法，其特征在于，其中提純羧甲基淀粉鈉的步驟如下：

量取50g的羧甲基淀粉鈉原料藥溶于100ml蒸餾水中，分成5份，分別加入到5個透析膜中，把透析膜分別置于100ml蒸餾水中透析24h，然后把透析液合并，加鉻酸鉀指示液1ml，用0.1mol/L硝酸銀滴定液滴定，1ml?0.1mol/L硝酸銀滴定液相當于3.545mg的Cl，按干燥品計算羧甲基淀粉鈉原料藥中總含氯量不得超過0.2％，若未達到要求，把透析時間改成48h，甚至更長，

或

量取一定量的羧甲基淀粉鈉原料藥溶于蒸餾水中，制成羧甲基淀粉鈉飽和溶液，然后往該飽和溶液中加入10％的氯化鈉水溶液，邊加入邊攪拌，羧甲基淀粉鈉從水溶液中析出，繼續(xù)加10％氯化鈉水溶液直到?jīng)]有固體析出為止，析出的固體用80％乙醇-水溶液洗滌，抽慮，干燥得產(chǎn)品，將獲得的羧甲基淀粉鈉產(chǎn)品0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml搖勻后，加鉻酸鉀指示液1ml，用0.1mol/L硝酸銀滴定液滴定，每1ml?0.1mol/L硝酸銀滴定液相當于3.545mg的Cl，按干燥品計算羧甲基淀粉鈉原料藥中總含氯量不得超過0.2％，

或

稱取4g葡聚糖凝膠G-25按葡聚糖凝膠裝柱規(guī)則裝柱10cm，量取15ml蒸餾水洗脫平衡，稱取0.5g羧甲基淀粉鈉原料藥溶于50ml蒸餾水中，用滴管將5ml樣品溶液沿柱內(nèi)壁緩緩加入，上樣完畢，打開出口，開始收集，每管收集10ml，總共收集20管，不斷向柱內(nèi)加蒸餾水洗脫，保持膠床上水位3～5cm，直至收集到20號管10ml時，關閉出口，取20只試管，按收集順序，將洗脫液一分為二，即每管5ml，依次在試管架上排成二排，第一排試管每管加0.1mol/L硝酸銀滴定液5ml，根據(jù)白色沉淀量的多少判斷氯離子含量，若均沒有白色沉淀生成，則需加長洗脫時間，第二排試管每管加碘試液，根據(jù)藍色情況，判斷羧甲基淀粉鈉的濃度，顯藍色的溶液即為純的羧甲基淀粉鈉溶液，若鑒定的第20號試管仍有樣品，表明洗脫和收集不夠，需增加試管繼續(xù)洗脫與收集，同法測定羧甲基淀粉鈉和氯含量。