[發(fā)明專利]中藥制劑中黃芪的質(zhì)量控制方法無(wú)效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 200910102679.4 | 申請(qǐng)日： | 2009-07-17 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN101670041A | 公開（公告）日： | 2010-03-17 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 張觀福 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 貴州信邦制藥股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K36/8968 | 分類號(hào)： | A61K36/8968;A61P9/10;A61P9/06;G01N30/36;G01N30/90;G01N30/74;A61K36/481 |
| 代理公司： | 暫無(wú)信息 | 代理人： | 暫無(wú)信息 |
| 地址： | 550014貴州省貴*** | 國(guó)省代碼： | 貴州;52 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 中藥 制劑 黃芪 質(zhì)量 控制 方法 | ||
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及益心舒中藥制劑中黃芪的質(zhì)量控制方法，屬于藥品的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
益心舒中藥制劑是以人參、麥冬、五味子、丹參等七味藥組成，具有益氣 復(fù)脈，活血化瘀，養(yǎng)陰生津的功效，用于氣陰兩虛，心悸脈結(jié)代，胸悶不舒、 胸痛及冠心病心絞痛見有上述癥狀者，目前臨床上廣泛用于治療心絞痛、心肌 缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心絞痛患等。藥物制劑必須要 在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控安全的基礎(chǔ)上，才能不斷的更新發(fā)展，為了更好的控 制該中藥制劑的質(zhì)量，所以必須從源頭加以控制，才能更好的保證用藥的安全 性。如今，在中藥制劑作為最具發(fā)展?jié)摿Φ乃幬镔Y源已經(jīng)被全世界所認(rèn)知的情 況下，我國(guó)政府已經(jīng)建立了一系列廣泛的政策來(lái)應(yīng)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化，現(xiàn) 代化的要求。其中最重要的就是如何控制中藥制劑的質(zhì)量。目前我們最常用的 方法就是選擇中藥材的主要活性成分或其指標(biāo)性成份，對(duì)這些成分的鑒別和含 量測(cè)定以達(dá)到控制這些中藥制劑質(zhì)量的目的。但是，這種只針對(duì)中藥及中藥制 劑指標(biāo)性成分進(jìn)行控制的方法并不能科學(xué)而全面的確保中藥的藥效。藥理作用 顯示，黃芪具有明顯的心血管改善作用，可明顯的降低血壓，同時(shí)有使心臟收 縮加強(qiáng)、心輸出量增加及心律變慢的作用。而益心舒中藥制劑是以人參、麥冬、 五味子、丹參等七味藥經(jīng)加工制成的制劑，臨床上廣泛用于治療心絞痛、心肌 缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心絞痛患等。所以在益心舒制 劑中黃芪的質(zhì)量直接關(guān)系到該制劑的療效，對(duì)于黃芪的質(zhì)量控制方法的提高從 而確保益心舒中藥制劑的療效顯得十分必要。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于：提供一種益心舒中藥制劑中黃芪的質(zhì)量控制方法，這 種方法向相關(guān)的生產(chǎn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了檢測(cè)的指標(biāo)、檢測(cè)的手段、技術(shù)方法等 等；以便更好的控制益心舒中藥制劑的質(zhì)量，為臨床提供一種療效確切的益心 舒中藥制劑，保證用藥的安全和療效，同時(shí)能夠更好的指導(dǎo)生產(chǎn)，使消費(fèi)者能 全面認(rèn)識(shí)益心舒中藥制劑的品質(zhì)。
本發(fā)明涉及益心舒中藥制劑中黃芪的質(zhì)量控制方法，它包括黃芪的產(chǎn) 地、采集、加工、鑒別、含測(cè)項(xiàng)目作為該制劑中黃芪質(zhì)量控制的指標(biāo)。
上述的益心舒中藥制劑中黃芪的質(zhì)量控制方法，采用以下的部分或全部：
(1)黃芪的產(chǎn)地為：山西、甘肅、黑龍江、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、河 北、山東、陜西、青海、四川等地。
(2)黃芪的采集時(shí)間為：每年的2-10月份后采挖。
(3)黃芪的采集加工方法為：挖取的鮮黃芪，除盡泥土，切去根頭部及 支根，曬干。
(4)黃芪的鑒別方法為：
方法1：采用薄層色譜法，一般使用硅膠G或硅膠GF254或硅膠H為 薄層板，點(diǎn)樣量為0.5～30μl之間任一體積，以黃芪對(duì)照藥材、黃芪甲苷、山 柰素、蘆丁、槲皮素、槲皮苷、異鼠李素、葡萄糖中全部或部分品種作為對(duì)照 品，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁 醇提取后再濃縮的方法，展開劑可以為乙酸乙酯、甲醇、水、正己烷、三氯甲 烷、丙酮、正丁醇、二乙胺、吡啶、甲苯、甲酸、環(huán)己烷、苯、冰醋酸、石油 醚中的一種或一種以上試劑按照一定比例配制而成，檢視條件包括紫外光燈下 檢視、氨氣熏后再置紫外光燈下檢視、或噴以硫酸乙醇溶液、濃硫酸溶液、茴 香醛硫酸溶液、10％硫酸溶液、5％三氯化鐵乙醇溶液等溶液顯色的方法；
方法2：采用高效液相色譜法或蒸發(fā)光散射檢測(cè)器與高效液相色譜聯(lián)用 法，樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁 醇提取后再濃縮的方法，使用C8或C18類型填料的色譜柱，以乙睛、水、甲 醇中的一種或一種以上品種溶劑在常規(guī)的合適比例條件下為流動(dòng)相，以黃芪對(duì) 照藥材、黃芪甲苷、山柰素、槲皮素、槲皮苷、異鼠李素、葡萄糖中全部或部 分品種作為對(duì)照品，檢測(cè)波長(zhǎng)在200～600nm范圍內(nèi)；
(6)黃芪含量采用以下方法：
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