[發明專利]中藥制劑中黃芪的質量控制方法

無效

• 申請號: 200910102679.4
• 申請日: 2009-07-17
• 公開（公告）號: CN101670041A
• 公開（公告）日: 2010-03-17
• 發明（設計）人: 張觀福
• 申請（專利權）人: 貴州信邦制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P9/10;A61P9/06;G01N30/36;G01N30/90;G01N30/74;A61K36/481
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1、益心舒中藥制劑中黃芪的質量控制方法，其特征在于：它是將黃芪的產 地、采集、加工、鑒別、含測項目一項或多項作為該制劑中黃芪質量控制的指 標。

2、根據權利要求1所述的益心舒中藥制劑中黃芪的質量控制方法，其特征 在于采用以下方法的部分或全部：

(1)黃芪的產地為：山西、甘肅、黑龍江、內蒙古、遼寧、吉林、河北、 山東、陜西、青海、四川等地。

(2)黃芪的采集時間為：每年的2-10月份后采挖。

(3)黃芪的采集加工方法為：挖取的鮮黃芪，除盡泥土，切去根頭部及 支根，曬干。

(4)黃芪的鑒別方法為：

方法1：采用薄層色譜法，一般使用硅膠G或硅膠GF₂₅₄或硅膠H為薄 層板，點樣量為0.5～30μl之間任一體積，以黃芪對照藥材、黃芪甲苷、山柰 素、蘆丁、槲皮素、槲皮苷、異鼠李素、葡萄糖中全部或部分品種作為對照品， 樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提 取后再濃縮的方法，展開劑可以為乙酸乙酯、甲醇、水、正己烷、三氯甲烷、 丙酮、正丁醇、二乙胺、吡啶、甲苯、甲酸、環己烷、苯、冰醋酸、石油醚中 的一種或一種以上試劑按照一定比例配制而成，檢視條件包括紫外光燈下檢視、 氨氣熏后再置紫外光燈下檢視、或噴以硫酸乙醇溶液、濃硫酸溶液、茴香醛硫 酸溶液、10％硫酸溶液、5％三氯化鐵乙醇溶液等溶液顯色的方法；

方法2：采用高效液相色譜法或蒸發光散射檢測器與高效液相色譜聯用法， 樣品前處理包括直接取樣或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提 取后再濃縮的方法，使用C8或C18類型填料的色譜柱，以乙睛、水、甲醇中的 一種或一種以上品種溶劑在常規的合適比例條件下為流動相，以黃芪對照藥 材、黃芪甲苷、山柰素、槲皮素、槲皮苷、異鼠李素、葡萄糖中全部或部分品 種作為對照品，檢測波長在200～600nm范圍內；

(6)黃芪含量采用以下方法：

方法1：采用薄層色譜掃描法，一般使用硅膠G或硅膠GF₂₅₄或硅膠H為薄 層板，點樣量為0.5～30μl之間任一體積，以黃芪對照藥材、黃芪甲苷、山柰 素、蘆丁、槲皮素、槲皮苷、異鼠李素、葡萄糖中全部或部分品種作為對照 品，樣品前處理包括直接取樣或者是以水或醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或 正丁醇提取后再用層析分離精制的方法，展開劑可以為乙酸乙酯、甲醇、水、 正己烷、三氯甲烷、丙酮、正丁醇、二乙胺、吡啶、甲苯、甲酸、環己烷、 苯、冰醋酸、石油醚中的一種或一種以上試劑按照一定比例配制而成，顯色包 括噴以硫酸乙醇溶液或濃硫酸溶液或茴香醛硫酸溶液或10％硫酸溶液或5％三氯 化鐵乙醇溶液的方法，斑點在薄層掃描儀上采用單波長或雙波長進行掃描，掃 描波長為500～750nm；

方法2：采用蒸發光散射檢測器與高效液相色譜聯用法測定本品中黃芪甲 苷、山柰素、槲皮素、異鼠李素中全部或部分品種，樣品前處理包括直接取樣 或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再濃縮方法，使用C8 或C18類型填料的色譜柱，以甲醇、水、乙睛、冰醋酸、四氫呋喃、磷酸溶液 中的一種或一種以上品種溶劑在常規的合適比例條件下為流動相，檢測波長在 200～600nm范圍內；