[發明專利]益心舒中藥制劑中麥冬的質量控制方法

無效

• 申請號: 200910102647.4
• 申請日: 2009-06-30
• 公開（公告）號: CN101596273A
• 公開（公告）日: 2009-12-09
• 發明（設計）人: 張觀福
• 申請（專利權）人: 貴州信邦制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P9/10;A61P9/06;G01N30/74;G01N30/36;G01N30/90
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• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及益心舒中藥制劑中麥冬的質量控制方法，屬于藥品的技術領域。

背景技術：

如今，在中藥制劑作為最具發展潛力的藥物資源已經被全世界所認知的情 況下，我國政府已經建立了一系列廣泛的政策來應對傳統中藥制劑標準化，現 代化的要求。其中最重要的就是如何控制中藥制劑的質量。目前我們最常用的 方法就是選擇中藥材的主要活性成分或其指標性成份，對這些成分的鑒別和含 量測定以達到控制這些中藥制劑質量的目的。但是，這種只針對中藥及中藥制 劑指標性成分進行控制的方法并不能科學而全面的確保中藥的藥效。麥冬提取 物具有明顯的抗心肌缺血作用，并呈現一定的量效關系，麥冬有促進心肌損傷 愈合和縮小梗塞范圍及壞死區域的作用，對實驗性動物心肌缺血缺氧性損害有 預防和治療作用。而益心舒中藥制劑是以人參、麥冬、五味子等七味藥經加工 制成的制劑，臨床上廣泛用于治療心絞痛、心肌缺血、各型心率失常、房性早 搏、胸痛及冠心病心絞痛患等。其中麥冬具有抗血栓、抗心肌缺血、抗炎、抗 腫瘤、降血糖等作用，所以在益心舒制劑中麥冬的質量直接關系到該制劑的療 效，目前，雖然對麥冬的有效成分麥冬皂苷和高異黃酮等有效成分的藥理作用 報道較多，但對于其藥材及其相關制劑的對于有效成分的檢測值得研究，從而 確保相關制劑的品質，所以對于麥冬的質量控制方法的提高從而確保益心舒中 藥制劑的療效顯得十分必要。

發明內容

本發明的目的在于：提供一種益心舒中藥制劑中麥冬的質量控制方法，這 種方法向相關的生產、檢測機構提供了檢測的指標、檢測的手段、技術方法等 等；以便更好的控制益心舒中藥制劑的質量，為臨床提供一種療效確切的益心 舒中藥制劑，保證用藥的安全和療效，同時能夠更好的指導生產，使消費者能 全面認識益心舒中藥制劑的品質。

本發明涉及益心舒中藥制劑中麥冬的質量控制方法，它包括麥冬的產 地、采集、加工、鑒別、含測項目作為該制劑中麥冬質量控制的指標。

本發明所述的益心舒中藥制劑中麥冬的質量控制方法，是采用以下方法的 部分或全部：

對于麥冬的產地為浙江、四川、貴州、云南、廣西、安徽、福建地區。

對于麥冬的采集時間為每年的3-8月份采挖。

對于麥冬的采集加工方法采用以下部分或全部：

方法1：將挖取后的麥冬，剪下塊根，洗凈泥土，暴曬之后，堆通風 處，使其返潮，蒸發水汽，攤開再曬，如此反復幾次后。曬干，除凈須根、雜 質即可。

方法2：將挖取后的麥冬，剪下塊根，洗凈泥土，曬干，堆通風處。

對于麥冬的炮制加工方法采用以下部分或全部：

方法1：取原藥材，除去雜質，洗干凈，微潤，切碎或軋扁，干燥。

方法2：取原藥材淋水少許微潤，加朱砂拌勻，取出，晾干。

對于麥冬的鑒別方法采用以下部分或全部：

方法1：采用薄層色譜法，使用硅膠G或硅膠GF₂₅₄或硅膠H為薄層 板，以麥冬對照藥材、麥冬皂苷D、魯斯可皂苷元、薯蕷皂苷元、麥冬皂苷 B、假葉樹皂苷元、β-谷甾醇、葡萄糖中全部或部分品種作為對照品，樣品 經前處理，適當展開劑展開，置紫外光燈下檢視、氨氣熏后再置紫外光燈下檢 視、或噴以相應顯色劑顯色的方法；

方法2：采用高效液相色譜法或蒸發光散射檢測器與高效液相色譜聯用 法，樣品經前處理，使用C8或C18類型填料的色譜柱，以適當的流動相，以 麥冬對照藥材、麥冬皂苷D、魯斯可皂苷元、薯蕷皂苷元、麥冬皂苷B、假葉 樹皂苷元、β-谷甾醇、葡萄糖中全部或部分品種作為對照品，檢測波長在 200～600nm范圍內；

對于麥冬含量采用采用以下部分或全部：：

方法1：蒸發光散射檢測器(ELSD)作為檢測手段，利用HPLC法測定麥冬 中麥冬皂苷B或/和麥冬皂苷D的含量，使用C18類型填料的色譜柱，以乙 睛、水在常規的合適比例條件下為流動相，檢測波長在200～600nm。

方法2：HPLC法測定麥冬中高異黃酮的，以甲基麥冬黃烷酮A或/和甲 基麥冬黃烷酮B作為檢測指標，使用C18類型填料的色譜柱，以甲醇、乙腈、 甲酸、水在常規的合適比例條件下為流動相，檢測波長在200～600nm。

本發明所述的益心舒中藥制劑中麥冬的質量控制方法，是采用以下方法 的作為質量控制方法：