[發明專利]一種奧美拉唑腸溶干混懸劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200910100955.3
• 申請日: 2009-08-10
• 公開（公告）號: CN101991543A
• 公開（公告）日: 2011-03-30
• 發明（設計）人: 范敏華;崔宏志;劉華;周學來;方圓
• 申請（專利權）人: 杭州賽利藥物研究所有限公司;海南普利制藥有限公司;浙江瑞達藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/4439;A61K47/42;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61P1/04
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1.一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于包括奧美拉唑微丸或顆粒5％～20％，助懸劑1％～10％、矯味劑70％～90％，所述的百分比為重量百分比。

2.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于所述的奧美拉唑微丸或顆粒包括藥物活性層、隔離層、腸溶層，隔離層增重5％～25％，腸溶層增重15％～30％。

3.根據權利要求2所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于所述的藥物活性層包括奧美拉唑、填充劑、堿性穩定劑、表面活性劑、崩解劑和粘合劑。

4.根據權利要求3所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于所述的堿性穩定劑為磷酸、碳酸、檸檬酸、蘋果酸、富馬酸的有機或無機弱酸的鈉、鉀、鈣、鎂、鋁鹽，氫氧化鋁/碳酸氫鈉共沉淀物。

5.根據權利要求2所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于所述的隔離層包衣材料為淀粉、乳糖、蔗糖、微晶纖維素、甘露醇、羥丙基纖維素、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素中的一種或多種混合。

6.根據權利要求2所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于所述的腸溶層包衣材料為丙烯酸樹脂、羥丙甲基纖維素醋酸琥珀酸酯(HPMCPCAS)、羥丙甲基纖維素鄰苯二甲酸二甲酯(HPMCP)、醋酸纖維素鄰苯二甲酸二甲酯(CAP)中的一種或多種混合。

7.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于所述的助懸劑為黃原膠、卡拉膠、阿拉伯膠、明膠、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮、果膠、瓜耳樹膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素中的一種或多種混合。

8.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于制備1000袋腸溶干混懸劑的處方為：奧美拉唑10g、蔗糖丸芯60、甘露醇10g、羧甲基淀粉鈉2g、磷酸二氫鈉2g、吐溫-80?1g、HPMC5g、丙烯酸樹脂水分散體60g、檸檬酸三乙酯1.8g、二氧化鈦1.8g、滑石粉2.7g、黃原膠8g、蔗糖669.7g、微粉硅膠8g、薄荷香精適量。

9.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑，其特征在于制備1000袋腸溶干混懸劑的處方為：奧美拉唑20g、糖粉60g、甘露醇20g、羧甲基淀粉鈉4g、磷酸二氫鈉4g、吐溫-80?2g、HPMC6g、丙烯酸樹脂水分散體80g、檸檬酸三乙酯2.4g、二氧化鈦2.4g、滑石粉6g、黃原膠10g、蔗糖849.2g、微粉硅膠10g、薄荷香精適量。

10.根據權利要求1～9所述的一種奧美拉唑腸溶干混懸劑的制備方法，其特征在于該制備方法包括如下步驟：

(1)制備奧美拉唑含藥微丸或顆粒；

(2)包隔離層；

(3)包腸溶層；

(4)與剩余輔料混合制備得到奧美拉唑腸溶干混懸劑。