[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的含地西他濱的注射用無菌粉末的制備方法無效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 200910090981.2 | 申請(qǐng)日： | 2009-08-19 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN101623267A | 公開（公告）日： | 2010-01-13 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 汪娟;李星;王蕾;楊琳琳 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 北京滿格醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/14 | 分類號(hào)： | A61K9/14;A61K31/706;A61P35/00 |
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| 地址： | 100070北京市*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 穩(wěn)定 注射 無菌 粉末 制備 方法 | ||
1.一種穩(wěn)定的含地西他濱注射用無菌粉末的制備方法，該注射用無菌粉末的制備及使用方法如下：
(1)分取一定量的無菌地西他濱原料或無菌地西他濱原料與適宜輔料混合制成的均勻混合物，直接分裝于無菌的安瓿或西林瓶中。
(2)該無菌制劑臨床上以適宜溶媒溶解后供注射使用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定的含地西他濱注射用無菌粉末的制備方法，其特征在于，所述無菌地西他濱原料的制備方法包括但不限于藥學(xué)技術(shù)人員所熟知的滅菌干燥法或無菌結(jié)晶法等。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定的含地西他濱注射用無菌粉末的制備方法，其特征在于，所述無菌粉末可以為無菌地西他濱原料或無菌地西他濱原料與適宜輔料混合制成的均勻混合物，其中無菌地西他濱原料與適宜輔料混合制成的均勻混合物中無菌地西他濱與輔料的重量比為1∶0.01～500(W/W)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定的含地西他濱注射用無菌粉末的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中無菌地西他濱原料或無菌地西他濱原料與適宜輔料混合制成的均勻混合物直接分裝于適宜包材中，整個(gè)制備過程中保持被分裝物為干燥的無菌粉末或顆粒。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定的含地西他濱注射用無菌粉末的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中適宜的輔料包括但不僅限于常見的pH調(diào)節(jié)劑：磷酸二氫鉀、氫氧化鉀、磷酸二氫鈉、氫氧化鈉、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、醋酸鈉、醋酸鉀、醋酸、磷酸、鹽酸、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀等中的一種或幾種，輔料在混合物中與無菌地西他濱原料的重量比為1∶0.01～500(W/W)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定的含地西他濱注射用無菌粉末的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中適宜的輔料包括但不僅限于常見的助溶劑：氯化鈉、葡萄糖、乳糖、甘露醇、右旋糖酐、山梨醇、甘氨酸中的一種或幾種，輔料在混合物中與無菌地西他濱原料的重量比為1∶0.01～500(W/W)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定的含地西他濱注射用無菌粉末的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中適宜的溶媒包括但不僅限于常見的注射用溶媒：氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、注射用水、注射用乙醇、果糖注射液、甘露醇注射液中的一種或幾種。
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