[發明專利]一種坎地沙坦酯/氫氯噻嗪組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 200910084444.7
• 申請日: 2009-05-18
• 公開（公告）號: CN101890024A
• 公開（公告）日: 2010-11-24
• 發明（設計）人: 安英;張慧英;張玲玲
• 申請（專利權）人: 北京瑞伊人科技發展有限公司;安英
• 主分類號: A61K31/549
• 分類號: A61K31/549;A61K31/4184;A61K47/32;A61K47/34;A61K9/20;A61P9/12
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1.一種坎地沙坦酯/氫氯噻嗪組合物及其制備方法，其特征在于該組合物含有坎地沙坦酯、氫氯噻嗪、固體分散體和成型用的輔料；

該組合物規格為：坎地沙坦酯/氫氯噻嗪4mg/6.25mg、8mg/6.25mg、16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg；

制備工藝為：

(1)將坎地沙坦酯、氫氯噻嗪、固體分散體、填充劑、崩解劑、色素、潤滑劑分別粉碎，過100目篩，備用；

(2)將色素與2/3的填充劑梯度混勻，過100目篩三次，著色填充劑；

(3)將氫氯噻嗪與著色填充劑、余下填充劑、崩解劑混勻，過100目篩三次，得混粉；

(4)將固體分散體溶于適量水中，使之恰能溶解，加入坎地沙坦酯攪拌成糊狀；

(5)加入上述混粉，攪拌混勻，用粘合劑制軟材，過20目篩二次制粒；

(6)50℃干燥4小時；

(7)外加潤滑劑，20目篩整粒；

(8)用φ8.5cm淺凹沖壓片。檢測合格后，包裝，即得。

2.按照權利要求1所述固體分散體，其特征在于可以是聚乙烯基吡咯烷酮，聚乙二醇，聚氧乙烯、泊洛沙姆、聚氧乙烯40硬脂酸酯等水溶性聚合物的一種或多種。

3.按照權利要求1所述輔料，其特征在于可以為填充劑、崩解劑、粘合劑、助流劑、溶劑等。

4.按照權利要求1和3所述的填充劑，其特征在于可以選用結晶甘露醇、乳糖、淀粉、微晶纖維素、硫酸鈣等的1種或多種。

5.按照權利要求1和3所述的粘合劑，選自以下物質中的一種或多種：預膠化淀粉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、乙醇溶液等。

6.按照權利要求1和3所述的潤滑劑，可以選自以下物質中的一種或多種：滑石粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠等。

7.根據權利要求1所述的制備工藝，其特征在于：干燥溫度可以為40℃～70℃，優選為50℃～60℃。