[發明專利]一種疏肝理氣,活血化瘀的中藥組合物及質量檢測方法

有效

• 申請號: 200910081763.2
• 申請日: 2009-04-10
• 公開（公告）號: CN101856413A
• 公開（公告）日: 2010-10-13
• 發明（設計）人: 付立家;付建家
• 申請（專利權）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61P15/14;G01N30/36;G01N30/90;A61K35/64
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技術領域：

本發明涉及一種中藥組合物及制備方法和質量檢測方法，特別涉及一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物及制備方法和質量檢測方法。

背景技術：

乳腺增生為婦科常見病，發病率30％～50％，有一定的致癌傾向，其產生與內分泌失調尤其是卵巢功能失調有關，對乳腺增生的治療方法目前主要采用性激素替代療法或手術切除。但性激素不良反應較大，手術也往往不易為患者接受。祖國傳統醫學認為，乳腺增生屬于“乳癖”、“乳中結核”范疇，其發病與沖任二脈關系至為密切。本發明組合物制劑有丹參、橘葉等藥物可使雌激素分泌受到抑制來調節內分泌系統使之平衡，達到提高免疫功能，強化機體功能，從而治療乳腺疾病。

發明內容：

本發明第一個目的在于提供一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物；本發明的第二個目的在于提供該中藥組合物制劑的制備方法。本發明的第三個目的在于提供該中藥組合物制劑的質量檢測方法。

本發明目的是通過如下技術方案實現的：

本發明一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物制劑的原料組成為：

橘葉275～550重量份、丹參275～550重量份、皂角刺137.5～412.5重量份、王不留行137.5～412.5重量份、川楝子137.5～412.5重量份、地龍137.5～412.5重量份。

本發明一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物制劑的原料組成優選為：

橘葉412.5重量份、丹參412.5重量份、皂角刺275重量份、王不留行275重量份、川楝子275重量份、地龍275重量份。

本發明一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物制劑的制備方法為：

除地龍、王不留行外，其余橘葉等四味加水煎煮1-4次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.40(85℃)，放冷；地龍、王不留行用50-95％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小時，濾過，合并濾液，加入上述濃縮液中，調整乙醇量達50-95％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮成稠膏，按照常規工藝，制成臨床或藥學上可接受的劑型，包括但不限于滴丸、片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、注射制劑或外用制劑。

本發明一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物顆粒劑的制備方法優選為：

除地龍、王不留行外，其余橘葉等四味加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.30(85℃)，放冷，備用；地龍、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，加入上述濃縮液中，調整乙醇量達70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮成稠膏，加蔗糖500重量份與淀粉、糊精適量，混勻，制成顆粒，干燥，制成即得。

本發明一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物片劑的制備方法優選為：

以上六味，除地龍、王不留行外，其余橘葉等四味加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.30(85℃)，放冷，備用；地龍、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，加入上述濃縮液中，調整乙醇量達70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏，干燥成干浸膏，粉碎，加輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。

本發明一種疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊的中藥組合物膠囊劑的制備方法優選為：

以上六味，除地龍、王不留行外，其余橘葉等四味加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.30(85℃)，放冷，備用；地龍、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，加入上述濃縮液中，調整乙醇量達70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮成稠膏，加蔗糖500g與淀粉、糊精適量，混勻，制成顆粒，干燥，裝膠囊，即得。

本發明提供該中藥組合物制劑的質量控制方法，該方法包括步驟：