[發明專利]一種應用于醫學臨床試驗的中央隨機系統

無效

• 申請號: 200910079556.3
• 申請日: 2009-03-06
• 公開（公告）號: CN101520822A
• 公開（公告）日: 2009-09-02
• 發明（設計）人: 張高魁
• 申請（專利權）人: 北京迪美斯科技發展有限公司
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司
• 代理人: 逯長明;王寶筠

技術領域

本發明涉及計算機數據處理領域，特別涉及一種應用于醫學臨床試驗的中央隨機系統。

背景技術

在現有的醫學臨床試驗中，通常是將受試者的隨機號碼事先分配到各個研究中心，再在臨床試驗中分配給申請加入試驗的受試者，而且通常是在各個研究中心一次備足所有受試者在整個臨床試驗期間的用藥，然后在臨床試驗中根據需要分配給各個受試者。

在臨床試驗中，訪視是指在醫學臨床試驗中規定的研究者對受試者進行信息獲取的特定過程，在每次訪視中研究者會將事先備好的藥物分配給受試者。比如，一個醫學臨床試驗中，需要100個受試者參加該項醫學臨床試驗，需要事先生成100個隨機號碼用于標識100個受試者，將該100個病例隨機劃分為兩個組別，比如試驗組和對照組，也就是說，將上述100個隨機號碼中的一部分劃分到試驗組中，另一部分劃分到對照組中，在醫學臨床試驗過程中，不會事先告知研究者某受試者的隨機號碼對應的是試驗組還是對照組。如果共有四個研究中心參加了該醫學臨床試驗項目，則在試驗開始前，會事先將上述100個隨機號碼分配到上述四個研究中心。當有受試者向某個研究中心申請加入試驗時，該研究中心在分配給它的隨機號碼中按照順序為該受試者分配一個隨機號碼，并對入組的受試者開展該項醫學臨床試驗，該受試者并不知道自己是在試驗組還是在對照組，相應的，研究者也不知道該受試者是試驗組還是對照組。每個研究中心都需要完成規定數量(即該研究中心分到的全部隨機號碼的數量)的受試者的臨床試驗，并且需要等到全部100個病例的試驗都完成后，通過對這100個病例的試驗結果進行分析，從而得到該項醫學臨床試驗的結論。

另外，在試驗開始前，通常會將整個醫學臨床試驗期間對100個受試者訪視所需的全部用藥量全部備足，根據該受試者的組別為其準備試驗藥物，比如對于試驗組中的受試者準備的試驗藥物為該醫學臨床試驗中的進行試驗的新藥，而對于對照組中的受試者準備的試驗藥物可能是糖丸等。所以在臨床試驗過程中，受試者不知道自己的試驗組別，也就是說研究者和受試者并不知道事先備好的某個受試者的試驗藥物是屬于哪個組的試驗藥物。

由于一個醫學臨床試驗的試驗周期一般都很長，比如10年、20年等。而藥物的保質期相對較短，比如3年、5年等，所以試驗藥物過期是比較常見的問題。

因此，現有技術中至少存在如下問題：

由于不能及時了解和控制整個醫學臨床試驗的入組進度，各個研究中心存在入組速度的差異，對于入組速度慢的研究中心，其他的研究中心需要等待入組速度慢的研究中心完成其所負責的受試者的研究數據，來完成整個醫學臨床試驗，因而入組速度慢的研究中心的入組拖延勢必影響整個醫學臨床試驗的進度，造成試驗周期的延長，導致科學研究的超期。

而且，由于事先為受試者備足全部臨床試驗期間的試驗藥物，這種情況下，如果某個或某些受試者因為某種原因中途退出試驗，如某一受試者中途退出、中止試驗，或出現體重變化等其他情況時，則剩余的藥物也不能再被利用，由于該受試者的試驗藥物已經提供給研究中心，其他的研究中心也不能再利用，從而造成藥物的大量浪費，增加了試驗成本。

另外，由于各個研究中心在對過期藥物進行補充和替換時存在很多環節，比如需要對過期藥物的進行統計匯總，各個研究中心統一上報等環節，造成對過期藥物的補給和替換不夠及時。

發明內容

本發明提供一種應用于醫學臨床試驗的中央隨機系統，一方面解決由于現有的醫學臨床試驗中由于不能及時了解和控制各個研究中心的受試者入組進度，需要等待入組慢的研究中心對要求數量的受試者的研究數據，來完成醫學臨床試驗，導致醫學臨床試驗的周期延長、科學研究超期的問題。另一方面解決在醫學臨床試驗過程中，由于某種原因導致剩余藥物，從而造成藥物的大量浪費的問題。

本發明實施例提供了一種應用于醫學臨床試驗的中央隨機系統，包括：

試驗管理單元，用于創建醫學臨床試驗，配置所述試驗參數，添加醫學臨床試驗的研究中心的信息和管理者的權限信息；

受試者入組單元，用于在所述試驗管理單元的控制下，當接收到研究中心端設備提交的受試者入組申請時，在所述隨機號碼中為申請入組的受試者分配一個隨機號碼；依據預先生成的所述隨機號碼與組別代碼的對應關系，得到為申請入組的受試者分配的隨機號碼對應的組別代碼，記錄所述申請入組的受試者與得到的組別代碼的對應關系，實現醫學臨床試驗中受試者的隨機入組；