[發明專利]一種應用于醫學臨床試驗的中央隨機系統

無效

• 申請號: 200910079556.3
• 申請日: 2009-03-06
• 公開（公告）號: CN101520822A
• 公開（公告）日: 2009-09-02
• 發明（設計）人: 張高魁
• 申請（專利權）人: 北京迪美斯科技發展有限公司
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司
• 代理人: 逯長明;王寶筠

1、一種應用于醫學臨床試驗的中央隨機系統，其特征在于，包括：

試驗管理單元，用于創建醫學臨床試驗，配置所述試驗參數，添加醫學臨床試驗的研究中心的信息和管理者的權限信息；

受試者入組單元，用于在所述試驗管理單元的控制下，當接收到研究中心端設備提交的受試者入組申請時，在所述隨機號碼中為申請入組的受試者分配一個隨機號碼；依據預先生成的所述隨機號碼與組別代碼的對應關系，得到為申請入組的受試者分配的隨機號碼對應的組別代碼，記錄所述申請入組的受試者與得到的組別代碼的對應關系，實現醫學臨床試驗中受試者的隨機入組；

試驗藥物分配單元，用于在所述試驗管理單元的控制下，在臨床試驗過程中接收所述受試者入組單元分配給受試者的隨機號碼；根據所述受試者的隨機號碼對應的試驗組別，生成用于所述受試者的試驗藥物的信息；獲取本次需求藥物劑量信息；按所述獲取模塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所述受試者分配所述試驗藥物信息生成模塊生成的試驗藥物信息對應的試驗藥物。

2、根據權利要求1所述的系統，其特征在于，進一步包括藥物補給單元，用于在所述試驗管理單元的控制下，根據接收到的補給指令讀取各個研究中心的藥物庫存信息；所述藥物庫存信息至少包括藥物狀態信息及數量信息；找到所述藥物狀態信息為可用的可用藥物，及所述可用藥物的數量信息，當某種或某些可用藥物的余量低于預設的所述藥物的警戒線時，生成所述藥物的補給訂單，傳送給補給指令的發起方。

3、根據權利要求1所述的系統，其特征在于，進一步包括緊急揭盲單元，用于在所述試驗管理單元的控制下，接收到所述研究中心端設備提交的對所述受試者的緊急揭盲申請時，查找所述受試者的組別代碼，并反饋給所述研究中心端設備。

4、根據權利要求1所述的系統，其特征在于，所述試驗管理單元包括，

試驗創建模塊，用于創建醫學臨床試驗，并配置所述試驗參數；

研究中心管理模塊，用于添加和管理參加所述試驗創建模塊創建的醫學臨床試驗的研究中心的信息和研究者的權限信息。

5、根據權利要求1所述的系統，其特征在于，所述受試者入組單元包括，

對應關系生成模塊，用于生成隨機號碼與組別代碼的對應關系；

隨機號碼分配模塊，用于接收到研究中心端設備提交的受試者的入組申請時，在所述隨機號碼中為申請入組的受試者分配一個隨機號碼；

組別代碼記錄模塊，用于依據所述對應關系生成模塊生成的隨機號碼與組別代碼的對應關系，得到所述隨機號碼分配模塊為申請入組的受試者分配的隨機號碼對應的組別代碼，記錄所述申請入組的受試者與得到的組別代碼的對應關系，實現醫學臨床試驗中受試者的隨機入組。

6、根據權利要求1所述的系統，其特征在于，所述試驗藥物分配單元包括，

試驗藥物信息生成模塊，用于當接收到研究中心端設備提交的所述受試者入組單元分配給所述受試者的隨機號碼時，根據所述受試者的隨機號碼對應的試驗組別，生成用于所述受試者的試驗藥物的信息；

獲取模塊，用于獲取本次需求藥物劑量信息；

分配模塊，用于按所述獲取模塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所述受試者分配所述試驗藥物信息生成模塊生成的試驗藥物信息對應的試驗藥物。

7、根據權利要求6所述的系統，其特征在于，所述試驗藥物分配單元還包括藥物召回/替換模塊，用于當接收到研究中心端設備提交的試驗藥物的召回/替換申請時，生成被替換/召回試驗藥物的替代藥物信息；

則所述獲取模塊，用于獲取所述替代藥物的本次需求藥物劑量信息；

所述分配模塊用于按所述本次需求藥物劑量信息為所述受試者分配藥物。

8、根據權利要求1所述的系統，其特征在于，所述藥物補給單元包括：

讀取模塊，用于根據接收到的補給指令讀取各個研究中心的藥物庫存信息；所述藥物庫存信息至少包括藥物狀態信息及數量信息；

補給模塊，用于找到所述藥物狀態信息為可用的可用藥物，及所述可用藥物的數量信息，當某種或某些可用藥物的余量低于預設的所述藥物的警戒線時，生成所述藥物的補給訂單，傳送給補給指令的發起方。

9、根據權利要求1所述的系統，其特征在于，所述系統進一步包括庫存管理單元，用于在所述試驗管理單元的控制下，記錄所述研究中心的藥物狀態信息及藥物數量信息。