[發(fā)明專利]一種中藥組合物制劑及制備方法和質(zhì)量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910079399.6
• 申請日: 2009-03-10
• 公開（公告）號: CN101829224A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 付立家;付建家
• 申請（專利權(quán)）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;G01N30/02;G01N30/90;G01N33/15;A61P19/08;A61P19/00
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物制劑及質(zhì)量控制方法，特別涉及一種補腎、活血、止痛的中藥組合物制劑質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

頸椎病、腰椎病、膝關(guān)節(jié)病、肩周炎風濕、類風濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、風濕、類風濕性關(guān)節(jié)炎腰椎間盤突出、跟骨刺、股骨頭壞死等癥已成為困擾人們生活的一種疑難雜癥。本發(fā)明組合物選用中藥為原料，經(jīng)科學方法提練精制而成。祖國醫(yī)學認為：肝腎虧損，氣血不調(diào)，筋骨失骨，瘀血凝聚乃成骨質(zhì)病變。本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)理論，以補腰健腎。滋骨精髓，強壯筋骨，活血利氣為治則，標本兼顧，以達到治療骨質(zhì)病變之目的。從而達到補腎，活血，止痛之功效。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種補腎，活血，止痛的治療骨質(zhì)增生中藥組合物制劑；本發(fā)明的目的還在于提供該中藥組合物制劑的質(zhì)量控制方法。

本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

本發(fā)明提供一種補腎，活血，止痛治療骨質(zhì)增生的中藥組合物，其原料組成為：

熟地黃150-250重量份、鹿銜草80-180重量份、骨碎補(燙)80-180重量份、雞血藤80-180重量份、肉蓯蓉80-180重量份、淫羊藿80-180重量份、萊菔子(炒)40-120重量份。

本發(fā)明一種補腎，活血，止痛治療骨質(zhì)增生的中藥組合物制劑的原料組成優(yōu)選為：

熟地黃204重量份、鹿銜草136重量份、骨碎補(燙)136重量份、雞血藤136重量份、肉蓯蓉136重量份、淫羊藿、136重量份、萊菔子(炒)86重量份。

本發(fā)明提供一種補腎，活血，止痛的中藥組合物制劑的制備方法，該方法為：

取1/5-2/3的雞血藤粉碎成細粉，剩余的雞血藤與其余生地黃等六味加水煎煮1-4次，每次0.5-5小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床或藥學上可接受的劑型，包括但不限于片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、注射制劑或外用制劑。

本發(fā)明一種補腎，活血，止痛的中藥組合物片劑的制備方法優(yōu)選為：取雞血藤68重量份粉碎成細粉，剩余的雞血藤與其余生地黃等六味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加輔料適量，混勻，制粒，干燥，包糖衣，即得。

本發(fā)明一種補腎，活血，止痛的中藥組合物顆粒劑的制備方法優(yōu)選為：以上七味，取雞血藤68重量份粉碎成細粉，剩余的雞血藤與其余生地黃等六味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加輔料適量，混勻，制粒，干燥，即得。

本發(fā)明一種補腎，活血，止痛的中藥組合物膠囊劑的制備方法優(yōu)選為：以上七味，取雞血藤68重量份粉碎成細粉，剩余的雞血藤與其余生地黃等六味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加輔料適量，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得。

本發(fā)明還提供上述中藥組合物制劑的質(zhì)量檢測方法，該方法包括如下含量測定和/或正丁醇浸出物檢查和/或鑒別中的一種或兩種或三種：

A、含量測定：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以5-15∶50-150比例的乙腈-水溶液為流動相；檢測波長為230-300nm；對照品溶液的制備：取淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL含10-100μg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備取本發(fā)明組合物片劑稱取0.2-2g，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇5-50mL，稱定重量，超聲處理15-60分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2-20μl，注入液相色譜儀，測定；

B、鑒別：取本發(fā)明組合物片劑5-50片，除去糖衣，研碎，粉末置錐形瓶中，加氯仿5-100mL，超聲處理5-60分鐘，濾液蒸干，殘渣加氯仿0.5-5mL使溶解，作為供試品溶液；另取雞血藤對照藥材0.1-5g，研碎，粉末置錐形瓶中，加氯仿5-100mL，超聲處理5-60分鐘，濾液蒸干，殘渣加氯仿0.5-5mL使溶解，制成對照藥材溶液；吸取上述溶液各2-25μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以10-20∶1-3∶1比例的苯-乙酸乙酯-甲酸混合溶劑為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；