[發明專利]一種藥物的質量控制方法

有效

• 申請號: 200910075218.2
• 申請日: 2009-08-27
• 公開（公告）號: CN101991669A
• 公開（公告）日: 2011-03-30
• 發明（設計）人: 賈繼明;宋劍;劉興國;孟作環
• 申請（專利權）人: 河北以嶺醫藥研究院有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61P9/10;G01N27/447;A61K35/64;A61K35/62;A61K31/045
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技術領域

本發明涉及到一種藥物的質量控制方法，特別地，涉及一種藥物高效毛細管電泳指紋圖譜法的質量控制方法。

背景技術

第ZL200410048292.2號專利申請中公開了一種中藥組合物，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成：人參3-10份、水蛭3-11份、土鱉蟲5-10份、乳香(制)1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蟬蛻3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、炒酸棗仁3-10份。有益氣養陰，搜風解痙的功效，可以有效改善心肌缺血程度，通絡止痛。為控制該藥物的質量穩定性，需要建立該藥物的質量控制方法。

高效毛細管電泳(HPCE)是近年來迅速發展起來的一種重要分析技術，在中藥鑒別、中藥分析與質量控制等方面顯示出越來越廣闊的應用前景。在指紋圖譜方面，HPCE-UV在藥材鑒別等各方面展示了極其重要的應用前景。HPCE技術的研究和應用，給藥物分析領域和藥品檢驗工作帶來了生機與活力，無疑將對該專業技術的發展及提高起著重要的推動和促進作用。尤其以對基因工程藥物、中成藥復方制劑的分析和中藥材種屬的鑒定，令人矚目。

目前的HPLC等分析手段在動物藥分析測定上應用具有局限性，HPCE卻在分離分析蛋白多肽方面展現出很好的應用前景，在含有多種動物藥中藥制劑的分析測定上，HPCE作為藥物的質量控制方法比傳統的薄層法和高效液相色譜法更為快速準確。

發明內容

本發明目的是提供一種藥物的質量控制方法，所述方法采用高效毛細管電泳指紋圖譜法，測定條件如下：

電解緩沖液為20mmol/l硼酸鹽溶液，pH為8.5，電壓為20kv，溫度25℃，紫外檢測波長為254nm，壓力進樣，時間10秒；

供試品溶液的制備方法為：

稱取所述藥物藥粉0.2g，置5mL容量瓶中，加入堿性提取液4mL，超聲提取20min后定容，充分振搖后取適量溶液于1.5mL離心管中，以12000r/min離心10min，取上清液0.22μm膜濾過備用。

最后，將測得的指紋圖譜實驗數據導入中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統軟件，設定參照圖譜，將色譜峰自動匹配，然后生成對照圖譜，進行相似度評價，相似度均應大于0.9。

所述藥物由如下重量份的原料藥制成：人參3-10份、水蛭3-11份、土鱉蟲5-10份、乳香(制)1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蟬蛻3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、酸棗仁(炒)3-10份。

優選地，所述藥物由如下重量份的原料藥制成：

人參6??水蛭10??土鱉蟲7??乳香(制)2??赤芍5??降香2

檀香2??全蝎7???蟬蛻7????蜈蚣1??冰片5??酸棗仁(炒)5。

或者：

人參10??水蛭8??土鱉蟲7??乳香(制)2??赤芍5??降香2

檀香2???全蝎9??蟬蛻7????蜈蚣1??冰片5??酸棗仁(炒)5。

或者：

人參6??水蛭11??土鱉蟲7??乳香(制)2??赤芍5??降香2

檀香2??全蝎3???蟬蛻7????蜈蚣1??冰片5??酸棗仁(炒)5。

本發明的藥物質量控制方法，適用于該中藥組合物的任何口服或非口服的固體制劑，優選為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑。

本發明的藥物質量控制方法，適用于使用任何方法制備成的上述劑型固體制劑。

優選為由如下方法制成的膠囊劑：

a)按照重量份比例稱取各原料藥；

b)藥材粉碎工藝：

將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機進行粉碎，藥粉細度達到80目以上；粗粉后的藥粉經各種超微粉碎技術進行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于100μm；待粉碎的藥材經清洗烘干滅菌后，配料；

c)提取濃縮和干燥工藝：

降香和檀香先加水提取揮發油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏；

d)制劑工藝：

在沸騰制粒干燥機中加入超微粉碎粉，再將步驟c)所得提取浸膏噴入制粒；將制成的顆粒經整粒，加入冰片細粉，噴入由降香和檀香提取的揮發油，混勻后由膠囊充填機充填，制成膠囊。

8、根據權利要求6所述的應用，其特征在于，所述膠囊劑是由以下步驟制成的：

a)按照重量份比例稱取各原料藥；

b)藥材粉碎工藝：