[發(fā)明專利]一種藥物的質量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910075218.2
• 申請日: 2009-08-27
• 公開（公告）號: CN101991669A
• 公開（公告）日: 2011-03-30
• 發(fā)明（設計）人: 賈繼明;宋劍;劉興國;孟作環(huán)
• 申請（專利權）人: 河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61P9/10;G01N27/447;A61K35/64;A61K35/62;A61K31/045
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1.一種藥物的質量控制方法，該藥物由如下重量份的原料藥制成：人參3-10份、水蛭3-11份、土鱉蟲5-10份、乳香(制)1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蟬蛻3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、酸棗仁(炒)3-10份，其特征在于：所述方法采用高效毛細管電泳指紋圖譜法，測定條件如下：

電解緩沖液為20mmol/l硼酸鹽溶液，pH為8.5，電壓為20kv，溫度25℃，紫外檢測波長為254nm，壓力進樣，時間10秒；

供試品溶液的制備方法為：

稱取所述藥物藥粉0.2g，置5mL容量瓶中，加入堿性提取液4mL，超聲提取20min后定容，充分振搖后取適量溶液于1.5mL離心管中，以12000r/min離心10min，取上清液0.22μm膜濾過備用。

最后，將測得的指紋圖譜實驗數(shù)據(jù)導入中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)軟件，設定參照圖譜，將色譜峰自動匹配，然后生成對照圖譜，進行相似度評價，相似度均應大于0.9。

2.如權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，所述藥物由如下重量份的原料藥制成：

人參6??水蛭10??土鱉蟲7??乳香(制)2??赤芍5??降香2

檀香2??全蝎7??蟬蛻7??蜈蚣1??冰片5??酸棗仁(炒)5。

3.如權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，所述藥物由如下重量份的原料藥制成：

人參10??水蛭8??土鱉蟲7??乳香(制)2??赤芍5??降香2

檀香2??全蝎9??蟬蛻7??蜈蚣1??冰片5??酸棗仁(炒)5。

4.如權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于，所述藥物由如下重量份的原料藥制成：

人參6??水蛭11??土鱉蟲7??乳香(制)2??赤芍5??降香2

檀香2??全蝎3??蟬蛻7??蜈蚣1??冰片5??酸棗仁(炒)5。

5.如權利要求1-5中任一項所述的質量控制方法，其特征在于，所述藥物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑。

6.根據(jù)權利要求6所述的質量控制方法，其特征在于，所述膠囊劑是由以下步驟制成的：

a)按照重量份比例稱取各原料藥；

b)藥材粉碎工藝：

將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機進行粉碎，藥粉細度達到80目以上；粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術進行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于100μm；待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；

c)提取濃縮和干燥工藝：

降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏；

d)制劑工藝：

在沸騰制粒干燥機中加入超微粉碎粉，再將步驟c)所得提取浸膏噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機充填，制成膠囊。

7.根據(jù)權利要求6所述的質量控制方法，其特征在于，所述膠囊劑是由以下步驟制成的：

a)按照重量份比例稱取各原料藥；

b)藥材粉碎工藝：

將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機進行粉碎，藥粉細度達到80目以上；粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術進行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于100μm；待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；

c)提取濃縮和干燥工藝：

降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏，將浸膏直接噴霧干燥成噴霧粉；

d)制劑工藝：

將超微粉碎粉與步驟c)所得噴霧干燥粉一起加到沸騰制粒干燥機中，再噴溶媒制成顆粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機充填，制成膠囊。