[發明專利]鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法

無效

• 申請號: 200910074859.6
• 申請日: 2009-07-10
• 公開（公告）號: CN101601658A
• 公開（公告）日: 2009-12-16
• 發明（設計）人: 劉海亮;楊芳;岳永波
• 申請（專利權）人: 河北遠征藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/22;A61K47/38;A61K47/32;A61P31/04
• 代理公司: 石家莊匯科專利商標事務所
• 代理人: 王 琪

1、鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于包括如下工藝步驟：

A、鹽酸沃尼妙林預造粒

采用流化床裝置進行鹽酸沃尼妙林原料預造粒，使得鹽酸沃尼妙林顆粒中80％以上顆粒的粒度在125μm-250μm之間，且粒度小于125μm的顆粒不超過10％；

B、包衣液的配制

將包衣劑溶解于乙醇溶液中，再加入增塑劑、抗黏劑后攪拌均勻，各組分的質量份數為：

包衣劑??2-20

增塑劑??0.2-2

抗黏劑??1-10；

C、鹽酸沃尼妙林包衣

將鹽酸沃尼妙林顆粒置于流化床中，通熱風，噴氣壓力0.1Mpa-0.2Mpa，使之處于流化狀態，然后將含有包衣劑的乙醇溶液霧化后連續噴入流化床中，待包衣液噴完后繼續加熱，冷卻出料，即得鹽酸沃尼妙林包衣顆粒。

2、根據權利要求1所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟A的造粒過程中的各原輔料的質量份數為：

鹽酸沃尼妙林??100

填充劑??0-80

粘合劑??2-8

潤滑劑??1-10

3、根據權利要求2所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟A中的填充劑選用乳糖、葡萄糖、糊精、微晶纖維素、淀粉中的一種或其結合；步驟A中粘合劑選用甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹脂、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的一種；步驟A中潤滑劑選用硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅中的一種。

4、根據權利要求2或3所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟A中的填充劑選用乳糖，質量份數為10-50；步驟A中粘合劑選用的羥丙基甲基纖維素，質量份數為2-4；步驟A中潤滑劑選用滑石粉。

5、根據權利要求1所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟B中還包括質量份數為0.1-1的遮光劑，步驟B中的包衣劑選用乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素、10mPa·s以下的羥丙基甲基纖維素、丙烯酸樹脂II號、丙烯酸樹脂III號、聚維酮、[R中的一種或其結合；步驟B中增塑劑選用PEG4000、PEG6000、甘油中的一種；步驟B中的抗黏劑選用滑石粉、微粉硅膠、肉豆蔻酸異丙酯中的一種。

6、根據權利要求5所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟B中包衣劑選用10mPa·s以下的羥丙基甲基纖維素以及IR中的一種，質量份數為3-17；步驟B中增塑劑選用PEG6000，質量份數為0.5-1.5；步驟B中遮光劑選用鈦白粉；步驟B中的抗黏劑選用滑石粉，質量份數為1-10。

7、根據權利要求1所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟B、C中乙醇溶液百分比濃度為50％-95％。

8、根據權利要求1或7所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟B、C中乙醇溶液百分比濃度為60％-75％。

9、根據權利要求1所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟C中的熱風溫度為30℃-60℃，噴液速度為4-10ml/min。

10、根據權利要求1或9所述的鹽酸沃尼妙林包衣顆粒的制備方法，其特征在于所述的步驟C中的熱風溫度為35℃-55℃，噴液速度為5-8ml/min。