[發明專利]一種紅景天提取物的檢測方法

有效

• 申請號: 200910071162.3
• 申請日: 2009-11-05
• 公開（公告）號: CN102048796A
• 公開（公告）日: 2011-05-11
• 發明（設計）人: 劉巖;徐波;王俊全;牛濤;陳慶闖
• 申請（專利權）人: 天津天士力現代中藥資源有限公司
• 主分類號: A61K36/41
• 分類號: A61K36/41;A61P39/00;A61P1/14;A61P17/02;A61P29/00;A61P7/04;G01N30/02;G01N21/35;A61K125/00
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所 11130
• 代理人: 王為

技術領域

本發明涉及一種藥物檢測方法，特別涉及紅景天提取物的檢測方法。

背景技術

紅景天提取物是紅景天塊根及根莖經過加工提取得到的名貴藥材。其主治功能：腦缺氧、抗疲勞、活血止血、清肺止咳、化淤消腫、解熱退燒、滋補元氣等功效外用治跌打損傷和燒燙傷。

紅景天提取物為現有技術，其制備，檢測和應用見中國藥典等文獻。

現有紅景天提取物存在質量控制方法簡單，產品質量不易控制的缺點，從而將影響產品的生產和保證質量。

為有效控制產品質量，我們建立了本發明的質量控制方法，該方法采用液相色譜技術，同時采用中紅外廣譜測定。

利用紅外指紋譜圖可以對中藥提取物各生產環節進行質量控制：首先，利用不同提取物FT-IR譜圖的特征性進行快速鑒別；其次，將提取物與相應的原藥材比較，可以看到經過炮制、加熱、水提后，提取物譜圖與原藥材之間的差異性；再則，對于使用不同炮制方法處理的提取物，該方法可以檢測它們之間的差異，并可以大致判斷所使用輔料；并且，對于不同廠家的提取物產品，以及同一廠家不同生產批號的濃縮顆粒產品，都可進行快速有效的鑒別。這為產品的真偽優劣鑒別、質量標準控制提供了一種先進、快速的分析手段。

因此本發明的質量控制方法精密度、靈敏度、穩定性均好，確保產品質量的“安全、均一、穩定、有效、可控”。使該藥物生產標準化，達到療效確切，質量穩定，工藝先進合理的目的。

發明內容

本發明提供的是針對紅景天提取物的質量控制方法，本發明所述質量控制方法包括以下內容：對含有的成分紅景天苷和酪醇的含量進行含量測定，對紅景天提取物的中紅外一維光譜圖和標準品中紅外一維光譜圖進行圖譜對照。

因此，本發明的質量控制方法其主要的內容是對紅景天提取物的成分進行檢測。該方法可以更加準確的把握有關藥品的質量，降低用藥風險，提高產品質量。

本發明的檢測方法，其中各種數據均為實驗獲得，在實際操作過程中會有誤差，該誤差在±20％以內均可，因此本發明的方法中的數值為在本發明記載的數值基礎上±20％以內。

任何人在±20％以內使用本發明的數值均落在本發明范圍內。

本發明提供一種紅景天提取物的檢測方法，本發明的檢測方法，包括對紅景天提取物中藥物成分紅景天苷和酪醇的含量測定方法，含量測定方法采用高效液相色譜技術。

具體步驟如下：

采用高效液相色譜法測定，

色譜條件與系統適用性實驗：以十八烷基鍵合硅膠為填充物，以甲醇和水的混合物為流動相，檢測波長為260-270nm，流速1ml/min，柱溫30℃。理論塔板數按紅景天苷峰計算應不低于2000。

對照品溶液的制備：取紅景天苷5-20mg和酪醇5-20mg，置100ml的棕色容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的制備：取紅景天提取物0.5-2g，加甲醇50ml，超聲提取，過濾，即得。

測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液10ul，注入液相色譜儀，按外標法測定，即得。

本品含紅景天苷不得少于1.5％，酪醇含量不得少于0.3％。

本發明還提供一種紅景天提取物的中紅外圖譜測定檢測方法，所述方法包括對紅景天提取物和紅景天提取物標準品進行中紅外圖譜測定，比較兩者中紅外一維光譜圖的相似性，具體步驟如下：

1)空白掃描：壓片：將溴化鉀制成的溴化鉀空白片，掃描：將壓好的空白片放入掃描室中，掃描開始，錄制光譜圖，

2)樣品掃描：樣品處理：取紅景天提取物過篩備用，取紅景天提取物，溴化鉀制成的樣品片，將壓好的樣品片放入掃描室中；掃描開始，錄制樣品圖譜，將圖譜進行T％A轉化和歸一化，得到樣品一維譜圖，

3)標準對照品的掃描：取紅景天提取物標準對照品，依照樣品相同的方法進行處理，壓片，掃描，T％A轉化和歸一化，

4)圖譜的比較：相似度判定標準：樣品的圖譜和相似度應大于0.98。

優選的步驟如下：

空白掃描，壓片：精密稱取干燥的溴化鉀細粉200mg；置于瑪瑙研缽中充分研磨混勻，將溴化鉀細粉移置于直徑13mm的壓膜中，鋪布均勻，加壓至0.8-1.0Gpa，保持1min，制成的溴化鉀空白片，目視檢查應均勻透明，無明顯顆粒，掃描：將壓好的空白片放入掃描室中，掃描開始。錄制光譜圖。