[發明專利]一種中藥制劑的質量控制方法

無效

• 申請號: 200910070509.2
• 申請日: 2009-09-21
• 公開（公告）號: CN102018762A
• 公開（公告）日: 2011-04-20
• 發明（設計）人: 王志強;李艷鈺;金兆祥;劉彤;劉稚菲;安適之
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/54
• 分類號: A61K36/54;A61P13/00;G01N30/90;G01N30/36;A61K35/64;A61K33/14
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 王來佳

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，涉及中藥的檢測方法，尤其是一種夜尿寧制劑的質量控制方法。

背景技術

夜尿寧制劑的處方為：肉桂、桑螵蛸、補骨脂(鹽制)、大青鹽，具有補腎散寒止濕縮尿功效的中藥制劑，特別用于治療兒童遺尿病，對于腎氣不足型的小兒遺尿癥具有較好的臨床療效，該藥有效克服了西醫治療遺尿癥副作用大，見效慢，治愈率低等缺陷。

本品收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準》(中藥成方制劑)第十七冊中，處方由肉桂，補骨脂(鹽制)，桑螵蛸，大青鹽組成，其中補骨脂為豆科植物補骨脂Psoraleacorylifolia?L.的干燥成樹果實，有補腎、助陽、止瀉的功效，肉桂為樟科植物肉桂Cinnamomum?cassia?Presl的干燥樹皮，有補陽、溫腎、祛寒、通脈、止痛的功效，桑螵蛸為節肢動物門昆蟲綱螳螂科昆蟲大刀螂Tenodera?sinensis?Saussure小刀螂Statiliamaculata或巨斧螳螂Hierodula?patellifera的干燥卵鞘，有益腎、固精、縮尿、止帶的功效，大青鹽引藥入腎經。全方以收澀為主，溫腎縮尿，特別是丸劑加蜜和丸，加強了營養滋潤作用。

目前衛生部頒發的現有夜尿寧的質量控制方法中，沒有控制內在質量的項目，只有性狀鑒別和丸劑通則項有關各項規定的檢查。局限性很大，專屬性不強，難以有效控制成品的質量。眾所周知，中藥成分十分豐富，而基礎研究還較薄弱，有效成分往往不明確，或者含量極低，其作用的發揮常常是多成分，多靶點的綜合作用，這些都給中成藥的質量控制及質量標準的研究增加了難度。

薄層色譜法(TLC)鑒別中對照藥材的確定越來越多的運用在中藥制劑中，由于對照品的限制或選擇對照品不夠專屬等原因，常選用對照藥材作為TLC鑒別的色譜對照。

高效液相色譜(HPLC)具有快速、靈敏、分離效能高等優點，在中藥鑒定中，采用HPLC法分離特征成分后，用紫外檢測器(UV)或質譜檢測器(MS)進行結構分析和定量分析，是全面評價質量的有效方法。中國藥典(2000年版)一部中就有59種藥材和50種中成藥采用HPLC法進行鑒定，而且還不斷有人用HPLC法對其它的中藥進行鑒定和成分分析研究。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足之處，提供一種能夠即能定性又能定量的、檢測手段簡單，結果準確的中藥制劑夜尿寧制劑的質量控制方法，通過本發明的質量控制方法，有效控制這種夜尿寧制劑的質量，保證了該制劑的臨床療效。

本發明的目的是通過以下技術方案實現的：

一種夜尿寧制劑的質量控制方法，步驟是：

(1)對制劑中補骨脂、肉桂、桑螵蛸進行顯微定性鑒定；

(2)以桂皮醛為對照品，對制劑中肉桂進行薄層定性鑒別；

(3)對制劑中補骨脂素和異補骨脂素總量的含量測定。

而且，所述制劑包括夜尿寧丸劑、夜尿寧片劑、夜尿寧膠囊劑、夜尿寧散劑或夜尿寧顆粒劑。

而且，所述步驟(1)的定性鑒定方法如下：

取制劑置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細胞淡棕色或紅棕色，表面觀類多角形，壁稍厚，胞腔內含紅棕色物；石細胞類圓形或類長圓形，壁一面菲薄；木栓細胞表面觀呈類多角形，壁稍后，木化，胞腔常含棕色或紅棕色物；不規則薄片黃色或棕黃色，布有長方形或方形結晶。

而且，所述步驟(2)的鑒別方法為：取制劑適量，加硅藻土適量，研碎，加乙酸乙酯，超聲處理，放冷，濾過，濾液即為供試品溶液；另取桂皮醛對照品，加乙酸乙酯制成溶液，即為對照品溶液；按處方配比，取除肉桂外的其他藥材按上述制法的工藝制成制劑，再按上述供試品溶液制備方法制得陰性樣品溶液；薄層色譜法參照《中國藥典》2005年版一部附錄VI?B試驗，吸取供試品溶液、對照品溶液和陰性對照樣品溶液，分別點于同一以硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，陰性對照樣品無干擾。