[發(fā)明專利]一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910070509.2
• 申請日: 2009-09-21
• 公開（公告）號: CN102018762A
• 公開（公告）日: 2011-04-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王志強;李艷鈺;金兆祥;劉彤;劉稚菲;安適之
• 申請（專利權(quán)）人: 天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/54
• 分類號: A61K36/54;A61P13/00;G01N30/90;G01N30/36;A61K35/64;A61K33/14
• 代理公司: 天津盛理知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 12209
• 代理人: 王來佳

1.一種夜尿?qū)幹苿┑馁|(zhì)量控制方法，其特征在于：控制方法的步驟是：

(1)對制劑中補骨脂、肉桂、桑螵蛸進行顯微定性鑒定；

(2)以桂皮醛為對照品，對制劑中肉桂進行薄層定性鑒別；

(3)對制劑中補骨脂素和異補骨脂素總量的含量測定。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種夜尿?qū)幹苿┑馁|(zhì)量控制方法，其特征在于：所述制劑包括夜尿?qū)幫鑴?、夜尿?qū)幤瑒?、夜尿?qū)幠z囊劑、夜尿?qū)幧┗蛞鼓驅(qū)庮w粒劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種夜尿?qū)幹苿┑馁|(zhì)量控制方法，其特征在于：所述步驟(1)的定性鑒定方法如下：

取制劑置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細胞淡棕色或紅棕色，表面觀類多角形，壁稍厚，胞腔內(nèi)含紅棕色物；石細胞類圓形或類長圓形，壁一面菲??；木栓細胞表面觀呈類多角形，壁稍后，木化，胞腔常含棕色或紅棕色物；不規(guī)則薄片黃色或棕黃色，布有長方形或方形結(jié)晶。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種夜尿?qū)幹苿┑馁|(zhì)量控制方法，其特征在于：所述步驟(2)的鑒別方法為：取制劑適量，加硅藻土適量，研碎，加乙酸乙酯，超聲處理，放冷，濾過，濾液即為供試品溶液；另取桂皮醛對照品，加乙酸乙酯制成溶液，即為對照品溶液；按處方配比，取除肉桂外的其他藥材按上述制法的工藝制成制劑，再按上述供試品溶液制備方法制得陰性樣品溶液；薄層色譜法參照《中國藥典》2005年版一部附錄VI?B試驗，吸取供試品溶液、對照品溶液和陰性對照樣品溶液，分別點于同一以硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點，陰性對照樣品無干擾。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種夜尿?qū)幹苿┑馁|(zhì)量控制方法，其特征在于：所述步驟(3)的含量測定方法為：采用高效液相色譜法，測定本制劑中補骨脂有效成分補骨脂素和異補骨脂素的總含量，色譜柱為C18或C8或C4柱，以甲醇：水為流動相，檢測波長為200-300nm，理論塔板數(shù)按補骨脂素峰計算應(yīng)不低于3000；分別取補骨脂素與異補骨脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇或乙酸乙酯中的任意一種制成混合溶液，搖勻，即得對照品溶液；另取本制劑適量，研細，精密稱定，精密加入甲醇或乙酸乙酯中的任意一種，稱定重量，超聲處理或加熱回流提取方法中的任意一種，放冷，稱定重量，用甲醇或乙酸乙酯中的任意一種再補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液，注入液相色譜儀測定含量。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種夜尿?qū)幹苿┑馁|(zhì)量控制方法，其特征在于：所述步驟(3)的含量測定夜尿?qū)幹苿┲?，每g制劑含補骨脂以補骨脂素(C₁₁H₆O₃)與異補骨脂素(C₁₁H₆O₃)的總量不得少于1.35mg。