[發明專利]一種注射用蘭索拉唑凍干粉針劑的制備方法

無效

• 申請號: 200910064447.4
• 申請日: 2009-03-23
• 公開（公告）號: CN101502493A
• 公開（公告）日: 2009-08-12
• 發明（設計）人: 李海超;胡春良;白洪麗
• 申請（專利權）人: 悅康藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1、一種注射用蘭索拉唑凍干粉針劑的制備方法，其特征在于預先將蘭索拉唑與氫氧化鈉反應制備成高純度的蘭索拉唑鈉鹽，再將蘭索拉唑鈉，葡甲胺，甘露醇按質量比32：10：60投料，分別用注射用水溶解，制備注射用蘭索拉唑凍干粉。

2、如權利要求1所述高純度蘭索拉唑鹽的制備方法，其特征在于蘭索拉唑1份加至異丙醇3～5份，攪拌成漿狀物，再將33％氫氧化鈉水溶液0.3～0.5份滴加至漿狀物中，室溫下攪拌20～30分鐘，得澄清溶液，保溫過濾，濾除不溶物，冷卻至15℃以下，緩慢析出沉淀，過濾，5℃以下冷異丙醇0.5～2份分兩次洗滌，40～60℃真空干燥得蘭索拉唑鈉鹽。

3、如權利要求1所述注射用蘭索拉唑凍干粉針劑的制備方法，其特征在于：稱取蘭索拉唑鈉鹽32份，加注射用水400份，20-30℃攪拌至完全溶解，得溶液A，稱取葡甲胺10份，加新鮮注射用水100份攪拌至完全溶解，得溶液B，稱取甘露醇60份，加新鮮注射用水800份，攪拌至完全溶解，加3‰針用活性炭攪拌20分鐘，脫炭過濾，得溶液C，先合并溶液B和溶液C，然后再與溶液A混合，補加新鮮注射用水至全量2000份，藥液先用0.45μm微孔濾膜粗濾，再用0.22μm微孔濾膜除菌濾過，取樣測含量和堿度PH(PH值控制在10.4～12.0之間)，熱源，澄明度檢查合格后，濾液半加塞分裝于10ml管制抗生素瓶，每瓶2.0ml，-35℃預凍保持4～5小時，逐漸升溫至-15℃減壓干燥9～11小時，第二次逐漸升溫至35～40℃干燥7～10小時(真空度13.3pa)，軋蓋，燈檢，包裝入庫。