[發明專利]六味地黃丸近紅外全息指紋圖譜的質量控制方法

無效

• 申請號: 200910060871.1
• 申請日: 2009-02-27
• 公開（公告）號: CN101485805A
• 公開（公告）日: 2009-07-22
• 發明（設計）人: 楊天鳴;付友珍
• 申請（專利權）人: 中南民族大學
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P1/14;G01N21/35
• 代理公司: 武漢開元專利代理有限責任公司
• 代理人: 唐正玉

技術領域

本發明屬于采用現代分析檢測儀器檢測中藥制劑領域，涉及一種中藥質量的控制方法，具體的涉及一種六味地黃丸近紅外全息指紋圖譜的質量控制方法。

背景技術

六味地黃丸是中醫補益劑中滋補腎陰的代表方劑，其配方源自經典古方，由熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、澤瀉、山藥、茯苓6味藥材組成，具有滋陰補腎的主要功能。以腎、肝、脾三陰并補，補腎為主；熟地黃滋補腎陰、填精益髓為主藥；山茱萸藥性酸溫，可補益肝腎，澀精斂汗；山藥味甘性平，健脾補肺，固腎益精。而澤瀉配熟地黃則瀉腎降濁；牡丹皮配山茱萸以清瀉肝火；茯苓配山藥滲水利濕。配伍組方以補為主，并將補虛與去邪結合，形成“三補三瀉”，相反相成之勢，適合于肝腎陰虛之癥.主治由腎陰虧虛引起的腰膝酸軟、頭暈目眩、耳鳴耳聾、潮熱盜汗、口燥咽干、骨蒸潮熱、盜汗遺精、消渴等癥狀。近年來研究發現六味地黃丸還有許多新功效，如提高實驗動物降低的脾臟白細胞介素2活性，拮抗使用醋酸可的松造成的脾臟重量減輕。進一步研究還發現，六味地黃丸對多形核白細胞的免疫功能有明顯的雙向調節作用，且具有一定的防癌作用；對腎功能的影響研究發現，服用六味地黃丸的大鼠其細胞生成溶酶體的速度明顯加快，從而提高了細胞的解毒能力而改善腎功能；延緩衰老，六味地黃丸能明顯增加陰虛動物體重，增強其抗疲勞、耐低溫和耐缺氧能力。有明顯的抗氧化作用，對老年性癡呆有一定治療作用。隨著科學技術的發展，現代分析檢測儀器的普及應用，使中藥檢測分析水平有了顯著提高，藥品質量控制方法不斷完善。其中指紋圖譜技術在中藥質量控制中發揮越來越重要作用。它是采用光譜、色譜等分析手段對中藥材或中成藥的成分進行檢測，形成特有的專屬化學圖譜，該圖譜能全面反映中藥所含內在化學成分的種類與數量，具有相對唯一性，故稱之為中藥材或中成藥的指紋圖譜。中藥指紋圖譜由于體現了中醫藥的整體、宏觀、復雜的特點很快成為國內外廣泛接受的中藥質量控制方法。六味地黃丸在中藥制劑中占有很重要的地位。目前，市場銷售有很多廠家生產的六味地黃丸，其質量良莠不齊，因而六味地黃丸的穩定性難以保證。2005版中國藥典規定以測定牡丹皮中的丹皮酚和山茱萸中的馬錢苷的含量來鑒別六味地黃丸的質量，此方法不能從整體上評價和控制六味地黃丸的質量，且藥典中對六味地黃丸測定的方法步驟煩瑣、耗時、費用高。

發明內容

本發明目的在于克服現有技術的缺點與不足，提供六味地黃丸近紅外全息指紋圖譜的質量控制方法，以保證六味地黃丸藥物的質量更加安全、可靠。

本發明是通過以下技術方案實現的：

六味地黃丸近紅外全息指紋圖譜的質量控制方法，其特征在于：按如下步驟進行：

1、六味地黃丸近紅外全息指紋圖譜的質量控制方法，其特征在于：按如下步驟進行：

(1)供試品的制備：取市面銷售的2-10個六味地黃濃縮丸粉碎，過100目篩，稱10g，備用；

(2)標準品的制備：分別粉碎熟地黃、山藥、山茱萸、牡丹皮、澤瀉和茯苓，過100目篩；按2005版藥典的規定分別取8g熟地黃、4g山藥、4g山茱萸、3g牡丹皮、3g澤瀉和3g茯苓混合均勻，配成標準六味地黃丸，備用；

(3)供試品和標準品圖譜：分別將10g供試品、標準品置入石英樣品杯內，使用積分球漫反射附件采集近紅外光譜圖，采集條件：采集光譜波長范圍為10000～4000cm^-1，光源采用空門衰減，增益為2倍，以金箔為參比進行掃描，掃描次數為32次，分辨率為8cm^-1，每份樣品采集20張譜圖；

(4)六味地黃丸質量分析基本模型的建立：將標準品的六味地黃丸和市面銷售的2-10個供試品的六味地黃丸采集的近紅外光譜圖用數據分析軟件TQ?Analyst8.0進行處理，采用化學計量學的主成分分析-距離判別方法建立六味地黃丸質量分析基本模型，計算出標準品到六味地黃丸各味單藥的距離D基本標準值，供試品到六味地黃丸各味單藥的距離D基本值及D基本平均值，計算置信度為99％時D基本標準值的置信區間和D基本平均值的置信區間，作為對六味地黃丸供試品質量進行評價的標準；