[發明專利]六味地黃丸近紅外全息指紋圖譜的質量控制方法

無效

• 申請號: 200910060871.1
• 申請日: 2009-02-27
• 公開（公告）號: CN101485805A
• 公開（公告）日: 2009-07-22
• 發明（設計）人: 楊天鳴;付友珍
• 申請（專利權）人: 中南民族大學
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P1/14;G01N21/35
• 代理公司: 武漢開元專利代理有限責任公司
• 代理人: 唐正玉

1、六味地黃丸近紅外全息指紋圖譜的質量控制方法，其特征在于：按如下步驟進行：

(1)供試品的制備：取市面銷售的2-10個六味地黃濃縮丸粉碎，過100目篩，稱10g，備用；

(2)標準品的制備：分別粉碎熟地黃、山藥、山茱萸、牡丹皮、澤瀉和茯苓，過100目篩；按2005版藥典的規定分別取8g熟地黃、4g山藥、4g山茱萸、3g牡丹皮、3g澤瀉和3g茯苓混合均勻，配成標準六味地黃丸，備用；

(3)供試品和標準品圖譜：分別將10g供試品、標準品置入石英樣品杯內，使用積分球漫反射附件采集近紅外光譜圖，采集條件：采集光譜波長范圍為10000～4000cm^-1，光源采用空門衰減，增益為2倍，以金箔為參比進行掃描，掃描次數為32次，分辨率為8cm^-1，每份樣品采集20張譜圖；

(4)六味地黃丸質量分析基本模型的建立：將標準品的六味地黃丸和市面銷售的2-10個供試品的六味地黃丸采集的近紅外光譜圖用數據分析軟件TQ?Analyst?8.0進行處理，采用化學計量學的主成分分析-距離判別方法建立六味地黃丸質量分析基本模型，計算出標準品到六味地黃丸各味單藥的距離D基本標準值，供試品到六味地黃丸各味單藥的距離D基本值及D基本平均值，計算置信度為99％時D基本標準值的置信區間和D基本平均值的置信區間；

(5)六味地黃丸質量分析檢驗模型的建立及質量評價方法：按步驟(3)采集質量待檢驗的六味地黃丸供試品的近紅外圖譜，替代六味地黃丸質量分析基本模型中的任何一個基本供試品的近紅外圖譜數據，用數據分析軟件TQ?Analyst?8.0進行處理，采用化學計量學的主成分分析-距離判別方法建立六味地黃丸質量分析檢驗模型，計算出標準品到六味地黃丸各味單藥的距離D檢驗標準值，供試品到六味地黃丸各味單藥的距離D檢驗值，將六味地黃丸質量分析檢驗模型中供試品的D檢驗值乘以校正因子f換算成相當于六味地黃丸質量分析基本模型中的D校正值，其中校正因子f＝D基本標準值÷D檢驗標準值，D校正值＝f×D檢驗值。根據六味地黃丸供試品到各味單藥的距離D校正值是否處于六味地黃丸質量分析基本模型D基本標準值的置信區間和D基本平均值的置信區間內，對六味地黃丸供試品進行整體質量評價；若六味地黃丸供試品的判別距離D校正值處于置信區間內，則表明該味藥材的用量和品質符合藥典要求，符合藥典要求的藥材給1顆星號；獲得的星號愈多，六味地黃丸的質量愈好，獲六星者質量最佳。

2、根據權利要求1所述的質量控制方法，其特征在于：所述的六味地黃丸為含有六味地黃丸組成的任何一種劑型。

3、根據權利要求2所述的質量控制方法，其特征在于：所述的六味地黃丸的劑型為水蜜丸、大蜜丸、濃縮丸、顆粒或膠囊。