[發明專利]甘海胃康片制備工藝及其質量控制方法

無效

• 申請號: 200910059190.3
• 申請日: 2009-05-06
• 公開（公告）號: CN101590141A
• 公開（公告）日: 2009-12-02
• 發明（設計）人: 文永盛
• 申請（專利權）人: 文永盛
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61K9/20;A61P1/04;G01N30/90;G01N30/36;A61K35/56
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技術領域

本發明涉及制藥領域，特別涉及一種甘海胃康片制備工藝及其質量控制方法。

背景技術

胃、十二指腸炎癥和潰瘍是一種常見多發性疾病，嚴重威脅人類的生活質量。目前還沒有特效藥，大多數針對此類胃病的藥物，一是效果不好，二是副作用較大。如藥物雷尼叮，對肝、腎功能損傷較大。

另外，擠壓制粒是中藥顆粒劑、片劑等劑型制備過程中關鍵的工藝技術，是利用機械力學原理，把軟硬適中的藥物軟材放置在螺桿和網板之間，進行硬性擠壓制成細藥條，將藥條干燥，通過整粒制成需要大小的顆粒。擠壓制粒方法制得的顆粒形狀規則、質地緊密、不易吸濕。傳統方法是直接將藥條干燥，整成顆粒。

發明內容

本發明提供了甘海胃康片的制備工藝，步驟如下：

該工藝按如下步驟進行：

a.按重量配比取原材料；

b.將海螵蛸研成細粉，與膠股藍總苷混合均勻，放置備用；

c.剩下六味原料加水煎煮三次，第一次兩小時，第二次一個半小時，第三次一小時，合并煎液，濾過；

d.在60℃下將濾液濃縮至比重為1.38的稠膏；

e.取d步驟所得稠膏，加入b步驟中所得細粉；混合均勻，制成軟材，用擠壓制粒法制成細藥條，同時在藥條表明噴灑藥用淀粉；

f.稍放置后，將附有淀粉的藥條60℃干燥，整成顆粒，壓制成片，包薄膜衣，即得成品。

另外，提供了甘海胃康片的質量控制方法，該控制方法為性狀鑒定、薄層色譜鑒別和高效液相色譜含量測定相結合的方法。

本發明的有益效果是：制備工藝是將藥條先用淀粉包裹后再干燥整粒，這樣既可防潮，又可增強藥物的穩定性，增長藥品有效期。且采用性狀鑒定、薄層色譜鑒別和高效液相色譜含量測定相結合的方法進行質量控制，而且薄層鑒別時同時對本制劑中的四種藥材進行定性鑒別，使得本控制方法更加科學和全面，從而保證本制劑質量的穩定和可控。

具體實施方式

實施例1

按制成總量1000片取原材料：

甘草285g、海螵蛸158g、沙棘126g、枳實285g、白術379g、黃柏95g、延胡索100g、膠股藍總苷4.7g

制備工藝為：

將海螵蛸研成細粉，與膠股藍總苷混合均勻，放置備用；剩下六味原料加水煎煮三次，第一次兩小時，第二次一個半小時，第三次一小時，合并煎液，濾過；在60℃下將濾液濃縮至比重為1.38的稠膏；取稠膏，加入海螵蛸細粉和膠股藍總苷；混合均勻，制成軟材，用擠壓制粒法制成細藥條，同時在藥條表明噴灑藥用淀粉；稍放置后，將附有淀粉的藥條60℃干燥，整成顆粒，壓制成片，包薄膜衣，即得成品。

實施例2

采用性狀、薄層色譜鑒別和高效液相色譜含量測定相結合的方法對該中藥制劑質量進行控制。

其中性狀鑒別為：將本品去包衣后片心顯棕色至棕褐色；味微苦。

薄層色譜鑒別按如下步驟進行：

a.甘草：取本品3片，去包衣，研細，加鹽酸2ml、氯仿20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取甘草次酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(5∶10∶4∶0.6)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；

b.枳實：取本品6片，去包衣，研細，加甲醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取辛弗林對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲醇-甲酸(3∶3∶3∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；