[發明專利]注射用低分子量肝素鈉的制備工藝無效
| 申請號： | 200910054910.7 | 申請日： | 2009-07-16 |
| 公開（公告）號： | CN101612130A | 公開（公告）日： | 2009-12-30 |
| 發明（設計）人： | 徐良芹;王克艷;許偉;陳慧;喬德水;高雪芹 | 申請（專利權）人： | 江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司;上海復星醫藥(集團)股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/727;A61P7/02 |
| 代理公司： | 上海東亞專利商標代理有限公司 | 代理人： | 董 梅 |
| 地址： | 221004江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 注射 分子量 肝素鈉 制備 工藝 | ||
【權利要求書】：
1、一種注射用低分子量肝素鈉的制備工藝，在無菌條件下進行，其特征在于包括下述步驟：
第一步：用注射用水溶解處方量的低分子肝素鈉，加入配料罐中，補加注射用水至所需體積，配成溶液并攪拌均勻；
第二步：用稀酸或稀堿溶液調整pH值至5.5～7.0；
第三步：溶液經0.2μm雙層微孔濾膜除菌過濾后，料液灌裝半壓塞；
第四步：料液冷凍至-45～-40℃，保溫至少3小時后，冷凝器溫度控制在-50～-45℃，開真空泵，控制在18～20Pa升華，板溫控制在2～4℃/h升溫至28～32℃，保溫3～4小時，全壓塞出箱，制成白色或類白色凍干塊狀物或粉末。
2、根據權利要求1所述的注射用低分子量肝素鈉的制備工藝，其特征在于：所述的稀酸為0.5～1.5mol/L鹽酸，稀堿為0.5～1.5mol/L氫氧化鈉。
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