[發(fā)明專利]一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200910050903.X
• 申請(qǐng)日: 2009-05-08
• 公開（公告）號(hào): CN101549075A
• 公開（公告）日: 2009-10-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張焱
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海現(xiàn)代制藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8905
• 分類號(hào): A61K36/8905;A61P15/14
• 代理公司: 上海金盛協(xié)力知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 曹芳玲

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

乳腺增生病是乳腺組織一種即非炎癥、又非腫瘤的增生性病變，其臨床特征為乳房脹痛、乳房腫塊。本病是以乳腺腺泡、導(dǎo)管的上皮細(xì)胞及結(jié)締組織增生為基本病理變化的一類疾病的總稱，歸屬于中醫(yī)“乳癖”的范疇，根據(jù)其病因病機(jī)，可分為肝郁型、痰瘀型、沖任失調(diào)型。乳腺增生的發(fā)病目前多認(rèn)為與內(nèi)分泌失調(diào)和精神因素有關(guān)，患者體內(nèi)雌激素過高、孕激素過少、或兩激素間不協(xié)調(diào)，以及乳腺組織對(duì)雌激素過分敏感，均可導(dǎo)致乳腺實(shí)質(zhì)發(fā)生增生。

乳腺增生病是青壯年婦女的一種常見病、多發(fā)病，占乳腺疾病的首位。隨著社會(huì)環(huán)境、自然環(huán)境的變化，生活節(jié)奏的加快，競爭意識(shí)的增強(qiáng)以及飲食結(jié)構(gòu)的改變，乳腺增生病的發(fā)病率有逐年上升的趨勢(shì)，據(jù)國內(nèi)報(bào)道其發(fā)病率為10％左右，其中2％～4％可發(fā)生囊性增生引發(fā)癌變，嚴(yán)重威脅著婦女的身心健康，引起醫(yī)患雙方的高度關(guān)注。因此，提高對(duì)乳腺增生病的療效至關(guān)重要。

目前西醫(yī)對(duì)乳腺增生病尚無確切有效的治療方法。臨床上一般癥狀輕微的可不必治療；癥狀較重影響工作、生活者，以藥物治療為主，多采用激素替代療法，但副作用大，且療效不確切，不鞏固，可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)分泌功能的進(jìn)一步紊亂；對(duì)高度增生有惡變傾向者，則采用手術(shù)療法，但復(fù)發(fā)率高，不易為患者接受。中醫(yī)治療本病多采用疏肝解郁、活血祛瘀、軟堅(jiān)散結(jié)之法，雖能有一定的療效，但未從發(fā)病的根本入手，即肝腎不足、沖任失調(diào)，因而無法達(dá)到更好的療效。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種具有調(diào)理氣機(jī)、使肝郁可解、氣滯可舒、疼痛得止、腫塊能消的治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法，解決現(xiàn)有治療乳腺增生的西醫(yī)療法副作用大，多數(shù)中醫(yī)療法未以肝腎不足、沖任失調(diào)的發(fā)病根本入手的缺陷。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的治療乳腺增生的中藥組合物由下述重量份數(shù)的四味原料制得：香附3～10、川芎2～8、橘核2～8、積雪草10～30。

本發(fā)明的治療乳腺增生的中藥組合物較佳地由下述重量份數(shù)的四味原料制得：香附4～8、川芎3～6、橘核3～6、積雪草15～22。

本發(fā)明的治療乳腺增生的中藥組合物更加地由下述重量份數(shù)的四味原料制得：香附6、川芎4、橘核4、積雪草18。

本發(fā)明的治療乳腺增生的中藥組合物的藥液、浸膏、藥粉等可制成各種口服制劑，較佳地為片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液等，更加地為膠囊劑。

本發(fā)明還進(jìn)一步提供上述治療乳腺增生的中藥組合物的制備方法：

1.膠囊劑的制備：

按重量份數(shù)稱取香附、川芎、橘核、積雪草；將香附加入5～7倍水蒸餾4-6小時(shí)，收集揮發(fā)油，然后用β-環(huán)糊精包合該揮發(fā)油，包合后生成的香附油-β環(huán)糊精包含物備用，蒸餾后的藥液過濾得濾液A；藥渣加4-6倍水煎煮1-2小時(shí)，過濾得濾液B，之后合并濾液A和濾液B，減壓濃縮成60℃下相對(duì)密度為1.10-1.12的浸膏G，之后加入乙醇至含醇量為65％，靜置10-14小時(shí)，過濾得濾液C；將川芎和橘核加入50-95％的乙醇加熱回流提取，之后過濾，濾液回收乙醇，得濾液D，合并濾液C和濾液D，合并后的濾液C和濾液D減壓濃縮成60℃下相對(duì)密度為1.30-1.32的稠膏J，真空干燥，粉碎成細(xì)粉E；將積雪草加水提取，過濾得濾液，減壓濃縮成60℃下相對(duì)密度為1.05的浸膏H，之后加入的乙醇至含醇量為60％，靜置10-14小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成60℃下相對(duì)密度為0.16-1.10的稠膏I，過濾，濾液通過D101大孔吸附樹脂，先以3倍樹脂床體積的濃度為0.2％的NaOH溶液沖洗，然后用純化水沖洗至中性，再以60％乙醇洗脫，收集3.5倍樹脂床體積的洗脫液，洗脫液減壓濃縮成稠膏，干燥，干膏粉碎成細(xì)粉F；將細(xì)粉E和細(xì)粉F混合成干膏粉，加入輔料，制成顆粒，干燥，加入上述備用的香附油-β環(huán)糊精包合物，混勻，裝入膠囊，即得。

2.顆粒劑的制備：

將上述細(xì)粉E和細(xì)粉F混合均勻，加入輔料，制成顆粒，干燥，干顆粒中加入香附油-β環(huán)糊精包合物，混勻，用復(fù)合鋁袋分裝，即得。

3.片劑的制備：

將上述細(xì)粉E和細(xì)粉F混合均勻，加入輔料，制成顆粒，干燥，干顆粒中加入香附油-β環(huán)糊精包合物，混勻，壓片，片子分裝或包薄膜衣后再分裝，即得。

4.口服液的制備：

取膠囊劑制備中減壓濃縮后的浸膏J以及稠膏I，合并后加水稀釋，再加入常用防腐劑和矯味劑，以水補(bǔ)足全量制成口服液。