[發明專利]一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 200910050903.X
• 申請日: 2009-05-08
• 公開（公告）號: CN101549075A
• 公開（公告）日: 2009-10-07
• 發明（設計）人: 張焱
• 申請（專利權）人: 上海現代制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61P15/14
• 代理公司: 上海金盛協力知識產權代理有限公司
• 代理人: 曹芳玲

1.一種治療乳腺增生的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份數的四味原料制得：香附3～10、川芎2～8、橘核2～8、積雪草10～30。

2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份數的四味原料制得：香附4～8、川芎3～6、橘核3～6、積雪草15～22。

3.如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份數的四味原料制得：香附6、川芎4、橘核4、積雪草18。

4.如權利要求1～3任一項所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液。

5.如權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于：所述中藥組合物的劑型為膠囊劑。

6.如權利要求1～3任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

①按重量份數稱取香附、川芎、橘核、積雪草；

②將香附加入5～7倍水蒸餾4-6小時，收集揮發油，然后用β-環糊精包合該揮發油，包合后生成的香附油-β環糊精包含物備用，上述蒸餾后的藥液過濾得濾液A；藥渣加4-6倍水煎煮1-2小時，過濾得濾液B，之后合并濾液A和濾液B，減壓濃縮成60℃下相對密度為1.10-1.12的浸膏，之后加入乙醇至含醇量為65％，靜置10-14小時，過濾得濾液C；

③將川芎和橘核加入50-95％的乙醇加熱回流提取，之后過濾，濾液回收乙醇，得濾液D；

④合并濾液C和濾液D，減壓濃縮成60℃下相對密度為1.30-1.32的稠膏，真空干燥，粉碎成細粉；

⑤將積雪草加水提取，過濾得濾液，減壓濃縮成60℃下相對密度為1.05的浸膏，之后加入85％的乙醇至含醇量為60％，靜置10-14小時，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成60℃下相對密度為0.16-1.10的稠膏，過濾，濾液通過D101大孔吸附樹脂，先以3倍樹脂床體積的濃度為0.2％的NaOH溶液沖洗，然后用純化水沖洗至中性，再以60％乙醇洗脫，收集3.5倍樹脂床體積的洗脫液，減壓濃縮成稠膏，干燥，干膏粉碎成細粉；

⑥將步驟④和⑤所得的細粉混合成干膏粉，加入輔料，制粒，干燥，加入步驟②中備用的香附油-β環糊精包含物，混勻后將顆粒裝入空膠囊中，即得膠囊劑；或顆粒用復合鋁袋分裝，即得顆粒劑；或將顆粒經壓制，所得片子直接進行分裝或包衣后分裝即得素片或薄膜衣片。

7.如權利要求1～3任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

①按重量份數稱取香附、川芎、橘核、積雪草；

②將香附加入5～7倍水蒸餾4-6小時，藥液過濾得濾液A；藥渣加4-6倍水煎煮1-2小時，過濾得濾液B，之后合并濾液A和濾液B，減壓濃縮成60℃下相對密度為1.10-1.12的浸膏，之后加入乙醇至含醇量為65％，靜置10-14小時，過濾得濾液C；

③將川芎和橘核加入50-95％的乙醇加熱回流提取，之后過濾，濾液回收乙醇，得濾液D；

④合并濾液C和濾液D，減壓濃縮成60℃下相對密度為1.30-1.32的稠膏；

⑤將積雪草加水提取，過濾得濾液，減壓濃縮成60℃下相對密度為1.05的浸膏，之后加入85％的乙醇至含醇量為60％，靜置10-14小時，過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮成60℃下相對密度為0.16-1.10的稠膏；

⑥將步驟④所得稠膏和步驟⑤所得稠膏混合，加水稀釋，再加入防腐劑和矯味劑，以水補足全量，即得口服液。

8.如權利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于：步驟③中將川芎和橘核加入85％乙醇加熱回流提取兩次；第一次加入6倍乙醇，第二次加入5倍乙醇，每次提取2小時。

9.如權利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于：步驟⑤中將積雪草加水提取三次，分別過濾后合并濾液；第一次加入10倍水，第二、三次分別加入8倍水，每次煎煮1.5小時。

10.如權利要求9所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于：步驟⑤中將積雪草第一次加水提取是加入沸水。

11.如權利要求7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于：步驟③中將川芎和橘核加入85％乙醇加熱回流提取兩次；第一次加入6倍乙醇，第二次加入5倍乙醇，每次提取2小時。