[發(fā)明專利]一種接骨七厘組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910044125.3
• 申請日: 2009-08-17
• 公開（公告）號: CN101843812A
• 公開（公告）日: 2010-09-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 周應(yīng)軍;徐瑾;陳正收
• 申請（專利權(quán)）人: 湖南金沙藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K9/14;A61K9/20;A61K9/48;A61P19/08;G01N30/02;A61K35/64;A61K33/26;A61K33/22
• 代理公司: 長沙正奇專利事務(wù)所有限責任公司 43113
• 代理人: 盧宏

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及接骨七厘組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

急性軟組織扭挫傷及骨折是骨傷科臨床常見病，隨著工傷、交通事故的日趨增多，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢，迫切需要安全有效的內(nèi)服及外用藥物。治療該類疾病主要采用中藥(中成藥)或手術(shù)療法，目前國內(nèi)治療該類病的中成藥眾多，但見效快、療效確切、用藥療程短的品種尚少。本發(fā)明所述接骨七厘制劑是湖南金沙藥業(yè)有限公司(以下稱金沙藥業(yè))獨家生產(chǎn)的中藥保護品種接骨七厘片，該藥品經(jīng)湖南省中醫(yī)藥研究院、湖南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院及湖南中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院大量的臨床研究觀察表明，具有良好的消腫止痛，活血化瘀及接骨止痛的作用，作用迅速，服用攜帶方便，對于急性軟組織扭挫傷和骨折愈合具有較好的治療作用。該藥品1997年被列為國家中藥保護品種，1999年被列為國家基本醫(yī)療保險藥品。

目前國內(nèi)的中藥復方制劑在制備時一般僅控制其中便于測定的單味藥材中的單一指標，沒有科學的對處方中藥味應(yīng)該控制的指標進行系統(tǒng)的藥效貢獻研究，而單個的指標成分并不能全面代表處方的功效，也不能通過控制單個成分來保證藥品的療效。

本發(fā)明所述接骨七厘制劑已列入國家法定標準，由自然銅(煅)、土鱉蟲、骨碎補、龍血竭、乳香(炒)、沒藥(炒)、當歸、大黃(酒炒)、硼砂制成。接骨七厘片的原質(zhì)量標準收載于國家藥品部頒標準，僅有顯微鑒別和化學鑒別各1項，經(jīng)金沙藥業(yè)增加當歸、大黃的薄層鑒別提高質(zhì)量標準后重新申請修訂了國家標準。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供一種治療骨傷科疾病療效確切的中藥品種接骨七厘組合物的制備方法，研究發(fā)現(xiàn)通過采用本發(fā)明中的方法控制處方中對藥效有重要貢獻的六味藥材的質(zhì)量，制備出的接骨七厘組合物，較不符合要求的組合物療效有顯著性的提高。

本發(fā)明的提供的接骨七厘組合物，包括自然銅(煅)、土鱉蟲、骨碎補、龍血竭、乳香(炒)、沒藥(炒)、當歸、大黃(酒炒)、硼砂；其中乳香、沒藥、骨碎補、龍血竭、大黃、當歸6位藥材中至少一位的質(zhì)量要求如下：

乳香藥材中11-羰基-β-乙酰乳香酸重量百分含量(下同)不得少于1.0％，組合物中不得低于0.08％；

沒藥藥材中β-欖香烯含量不得少于0.1％，組合物中不得低于0.008％；

骨碎補藥材中柚皮苷含量不得少于0.3％，組合物中不得低于0.038％；

龍血竭藥材含龍血素A和龍血素B含量之和不得少于0.6％，組合物中不得低于0.075％；

大黃藥材含蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚和大黃素甲醚含量之和不得少于1.5％，組合物中不得低于0.125％；

當歸中阿魏酸含量應(yīng)不得低于0.05％，組合物中不得低于0.006％。

本發(fā)明還提出該六位藥材的質(zhì)量鑒別方法和質(zhì)量控制成分的分析方法。

1)乳香質(zhì)量要求

(1)藥材或組合物中定性TLC鑒別

取組合物粉末2g，加無水乙醇10ml，密塞，振搖20min，置50℃水浴上溫浸1h，取出，冷卻，吸取上清液，作為供試品溶液；另取乳香藥材和乳香對照藥材0.2g；同供試品溶液制法制成藥材溶液和對照藥材溶液；吸取以上3種溶液各5～10μl，點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60℃-90℃)-醋酸乙酯-甲苯(20∶3∶3)為展開劑，展開取出，晾干，噴3％香草醛硫酸乙醇溶液，105℃加熱約5min至斑點顯色清晰。供試品色譜和藥材色譜在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點；

(2)乳香藥材或組合物中11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量

色譜條件：HPLC法，十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1％水(79∶21)為流動相，檢測波長為249nm；

對照品溶液制備：

精密稱取11-羰基-β-乙酰乳香酸對照品適量，加甲醇溶解制成約60μg/ml的溶液，即得；

供試品溶液制備：

取組合物粉末約4g或乳香藥材粉末0.4g，精密稱定，置50mL量瓶中，加甲醇40mL，超聲處理30min，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得；

測定法分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

乳香藥材中11-羰基-β-乙酰乳香酸含量不得少于1.0％，組合物中不得低于0.08％，制成制劑如接骨七厘片(含組合物0.3g/片)以損耗20％計則不低于0.2mg/片。

2、沒藥

(1)藥材和組合物中定性TLC鑒別