[發明專利]一種中藥組合物新的制備方法、制劑及應用

無效

• 申請號: 200910041316.4
• 申請日: 2009-07-23
• 公開（公告）號: CN101961447A
• 公開（公告）日: 2011-02-02
• 發明（設計）人: 鄒志勇;時貞平
• 申請（專利權）人: 時貞平
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K9/20;A61K9/28;A61K9/46;A61K9/48;A61K9/70;A61K9/12;A61K9/02;A61K9/00;A61P19/00;A61P41/00;A61P15/00;A61P1/00;A61
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技術領域

本發明涉及一種百寶丹中藥組合物新的制備方法、成型工藝、制劑，應用于臨床骨傷科、外科、婦科、消化科、腫瘤科、心腦血管科及內科等領域，屬于醫藥領域的創新發明。

背景技術

本發明所述的一種中藥組合物新的制備方法、制劑及應用中，這種中藥組合物是具有百年應用歷史的經典處方——百寶丹膠囊，由三七、滇草烏、金鐵鎖及重樓組成，用于骨傷、外科、婦科等領域，是云南白藥的姐妹藥，其處方是云南白藥的發明人曲煥章先生所創，解放前位于昆明金碧路的曲煥章大藥房，主要賣的是兩種藥：一種名叫“曲煥章萬應百寶丹”，另一種是“曲煥章父子百寶丹”。解放后，曲煥章的后人將該兩個處方獻給人民政府，為了便于區別應用，原來的“曲煥章萬應百寶丹”就改名為“云南白藥”，而“曲煥章父子百寶丹”則改名為“百寶丹”，百寶丹為瓶裝散劑，為了便于吞服，后改名為膠囊劑型。

該藥組方合理，配伍精簡，療效確切，臨床應用反應很好，被廣泛應用于骨傷科、外科、婦科，后延伸應用于消化科、腫瘤科、心腦血管科及內科等領域，但是百寶丹自從應用于臨床，主要以藥材簡單打粉制成散劑或膠囊簡單的形式使用，因為生藥直接入藥，微生物及質量標準難以控制，并且藥材中大部分無用成分也被患者服用下去，帶來一些不好的反應，如僅僅用生藥入藥的重樓，含有刺激性的毒性成分，患者使用現有的百寶丹膠囊后，出現刺喉、惡心、嘔吐、胃痛等不良反應，鑒于這些問題，我們認真而深入的研究，并利用現代科技手段，把百寶丹的組成藥物進行了提取精制，有效的規避了以上問題，然后重新做成制劑，如硬膠囊、軟膠囊、片劑、滴丸、貼劑、氣霧劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、洗劑等系列新的制劑，既提高了產品的有效性，又控制了產品的安全性，還又降低了毒副作用及使用量，具有崩解迅速，生物利用度高，外形美觀，攜帶方便，服用方便等優點，本品的開發具有明顯的發明創新意義。

發明內容

本發明所述的中藥組合物的基礎方是百寶丹膠囊的處方，由三七、滇草烏、金鐵鎖及重樓組成，本發明創新就是把百寶丹的組成藥物進行提取精制，把得到的提取物制成適合臨床應用的系列制劑，如硬膠囊、軟膠囊、片劑、滴丸、貼劑、氣霧劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、洗劑等系列新的制劑，達到質量可控，保證療效，使用安全，便于生產，便于運輸，便于儲藏等目的。

本發明分為連貫的三部分：1.提取精制：三七、滇草烏、金鐵鎖及重樓藥材提取，得到相應的提取物；2.制劑制備：得到的相應提取物，制成系列臨床制劑，如硬膠囊、軟膠囊、片劑、滴丸、貼劑、氣霧劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、洗劑等系列新的制劑；3.醫學應用：得到的相應制劑用于骨傷科、外科、婦科、消化科、腫瘤科、心腦血管科及內科等領域。

本發明的技術方案如下：

基本方：三七7.5g??滇草烏(制)80g??金鐵鎖100g重樓62.5g，備用。

一、提取精制

方法一：

1.取“基本方”的全部藥材，粉碎，加入70～95％濃度的乙醇1～20倍量，充分混勻后，提取1～5h，室溫下，靜置6～48h，得上清提取液及藥渣；

2.取“1.”的藥渣，加入70～95％濃度的乙醇1～20倍量，充分混勻后，提取1～5h，室溫下，靜置6～48h，得上清提取液及藥渣；

3.取“2.”的藥渣，加入70～95％濃度的乙醇1～20倍量，充分混勻后，提取1～5h，室溫下，靜置6～48h，得上清提取液及藥渣，藥渣棄去；

4.將“1.、2.、3.”得到的上清液合并，過濾除去殘留雜質，得澄清上清液；

5.將“4.”的上清液，回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.00～1.50(20℃～60℃)的浸膏，干燥浸膏，粉碎，過60～120目篩，即得干浸膏粉。

6.“5.”的干浸膏粉及“4.”的澄清上清液，分別為制備百寶丹內服及外用制劑的提取物。

方法二：

1.取“基本方”中的重樓，粉碎，用1～10倍量溫水(30℃～80℃)浸泡，浸泡0.5～6h后，除去浸泡液，得浸泡后的重樓藥材；

2.取“基本方”中的三七、滇草烏及金鐵鎖藥材，粉碎，與“1.”處理后的重樓合并，加入70～95％濃度的乙醇1～20倍量，充分混勻后，提取1～5h，室溫下，靜置6～48h，得上清提取液及藥渣；

3.取“2.”的藥渣，加入70～95％濃度的乙醇1～20倍量，充分混勻后，提取1～5h，室溫下，靜置6～48h，得上清提取液及藥渣；

4.取“3.”的藥渣，加入70～95％濃度的乙醇1～20倍量，充分混勻后，提取1～5h，室溫下，靜置6～48h，得上清提取液及藥渣，藥渣棄去；