[發(fā)明專利]地西他濱凍干粉針劑有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 200910033897.7 | 申請日： | 2009-06-19 |
| 公開（公告）號： | CN101584670A | 公開（公告）日： | 2009-11-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 葉東;趙俊;戴建國;盛瓊波 | 申請（專利權(quán)）人： | 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/706;A61P7/00 |
| 代理公司： | 南京君陶專利商標(biāo)代理有限公司 | 代理人： | 奚勝元 |
| 地址： | 211112江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 干粉 針劑 | ||
1.一種地西他濱凍干粉針劑，其特征在于各原料的配比為：
地西他濱?????????50g
甘露醇???????????200g
磷酸二氫鉀???????68g
氫氧化鈉?????????11.6g
叔丁醇???????????3000ml
注射用水?加至????10000ml
????????????????????????????
共制成???????????1000瓶
并按照如下方法制備：
量取叔丁醇置容器中，加入注射用水、磷酸二氫鉀、氫氧化鈉和甘露醇，攪拌并混合均勻，將混合溶劑冷卻至6℃并保溫，再加入地西他濱，攪拌使其溶解并混合均勻，中間體檢查合格后，用蠕動泵送至無菌室中經(jīng)0.22μm的微孔濾膜過濾至澄明，灌裝于西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤；將裝盤待凍干樣品置凍干箱中，關(guān)閉箱門，開機(jī)，打開循環(huán)泵、壓縮機(jī)和板冷閥，利用導(dǎo)熱油使制品溫度下降，當(dāng)制品溫度達(dá)到-40℃時，關(guān)閉板冷閥，開啟電加熱和摻冷閥自動設(shè)置，保持該制品溫度3小時，而后開啟冷凝器閥，當(dāng)冷凝器閥溫度達(dá)到-45℃時，開啟真空系統(tǒng)，當(dāng)前箱真空達(dá)到20Pa以下時，開始升溫升華干燥，最后的干燥溫度為28℃，保持該溫度3小時，至關(guān)閉中隔閥前箱真空無顯著變化后，壓塞，出箱，用鋁塑組合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
2.一種地西他濱凍干粉針劑，其特征在于各原料的配比為：
地西他濱??????????50g
甘露醇????????????100g
磷酸二氫鉀????????68g
氫氧化鈉??????????11.6g
叔丁醇????????????4000ml
注射用水?加至?????20000ml
?????????????????????????
共制成????????????1000瓶
并按照如下方法制備：
量取叔丁醇置容器中，加入注射用水、磷酸二氫鉀、氫氧化鈉和甘露醇，攪拌并混合均勻，將混合溶劑冷卻至8℃并保溫，再加入地西他濱，攪拌使其溶解并混合均勻，中間體檢查合格后，用蠕動泵送至無菌室中經(jīng)0.22μm的微孔濾膜過濾至澄明，灌裝于西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤；將裝盤待凍干樣品置凍干箱中，關(guān)閉箱門，開機(jī)，打開循環(huán)泵、壓縮機(jī)和板冷閥，利用導(dǎo)熱油使制品溫度下降，當(dāng)制品溫度達(dá)到-40℃時，關(guān)閉板冷閥，開啟電加熱和摻冷閥自動設(shè)置，保持該制品溫度3小時，而后開啟冷凝器閥，當(dāng)冷凝器閥溫度達(dá)到-45℃時，開啟真空系統(tǒng)，當(dāng)前箱真空達(dá)到20Pa以下時，開始升溫升華干燥，最后的干燥溫度為28℃，保持該溫度4小時，至關(guān)閉中隔閥前箱真空無顯著變化后，壓塞，出箱，用鋁塑組合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
3.一種地西他濱凍干粉針劑，其特征在于各原料的配比為：
地西他濱??????????50g
磷酸二氫鉀????????68g
氫氧化鈉??????????11.6g
叔丁醇????????????5000ml
注射用水?加至?????10000ml
??????????????????????????
共制成????????????1000瓶
并按照如下方法制備：
量取叔丁醇置容器中，加入注射用水、磷酸二氫鉀和氫氧化鈉，攪拌并混合均勻，將混合溶劑冷卻至6℃并保溫，再加入地西他濱，攪拌使其溶解并混合均勻，中間體檢查合格后，用蠕動泵送至無菌室中經(jīng)0.22μm的微孔濾膜過濾至澄明，灌裝于西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤；將裝盤待凍干樣品置凍干箱中，關(guān)閉箱門，開機(jī)，打開循環(huán)泵、壓縮機(jī)和板冷閥，利用導(dǎo)熱油使制品溫度下降，當(dāng)制品溫度達(dá)到-40℃時，關(guān)閉板冷閥，開啟電加熱和摻冷閥自動設(shè)置，保持該制品溫度4小時，而后開啟冷凝器閥，當(dāng)冷凝器閥溫度達(dá)到-45℃時，開啟真空系統(tǒng)，當(dāng)前箱真空達(dá)到20Pa以下時，開始升溫升華干燥，最后的干燥溫度為28℃，保持該溫度4小時，至關(guān)閉中隔閥前箱真空無顯著變化后，壓塞，出箱，用鋁塑組合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
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