[發明專利]一種米屈肼注射液的處方及制備方法

有效

• 申請號: 200910031113.7
• 申請日: 2009-04-28
• 公開（公告）號: CN101530388A
• 公開（公告）日: 2009-09-16
• 發明（設計）人: 燕立波;王麗;黃迎春;陶義華
• 申請（專利權）人: 江蘇開元醫藥化工有限公司;南京賽諾科技有限公司;安徽賽諾醫藥化工有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/205;A61K47/02;A61P9/00;A61P9/04;A61P9/10;A61P39/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種米屈肼注射液，含有活性成分米屈肼，其特征在于：其處方為

每升注射液含有60-150克米屈肼、1.8-2.1克磷酸氫二鈉和0.2-0.3克磷酸二氫鉀，其余為注射用水；或

每升注射液含有60-150克米屈肼、4.5-6.7克磷酸氫二鉀和0.3-0.5克磷酸二氫鉀，其余為注射用水；或

每升注射液含有60-150克米屈肼、5.5-8.3克磷酸二氫鉀和1.4-2.0克氫氧化鈉，其余為注射用水；

上述處方制得的溶液pH值范圍在7.0～8.5；

該米屈肼注射液的制備方法采用121℃，20分鐘的終端滅菌條件進行滅菌。

2.權利要求1所述的米屈肼注射液的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟：

1)、按規定稱取米屈肼至混合罐中；

2)、按規定加入75％的注射用水到上述混合罐中，混合至完全溶解；

3)、按規定稱取其余輔料到混合罐中混合至完全溶解；

4)、加注射用水至處方量，混合；

5)、向溶液中加入0.05％(W/V)的活性炭，攪拌15分鐘，加壓使藥液通過用外裹中性濾紙的1μm和0.45μm鈦棒過濾器，濾除活性炭至稀配罐中；

6)、測定溶液的pH值，pH值應在7.0～8.5范圍內，如不在，應使用0.01mol/L的鹽酸或者0.01mol/L的氫氧化鈉溶液進行調節；

7)、溶液先用0.45μm濾膜粗濾，再用0.22μm濾膜精濾；

8)、濾液取樣進行質量檢測；

9)、將溶液灌裝入5ml的西林瓶中，然后壓蓋密封；

10)、取西林瓶放在121℃，20分鐘的終端滅菌條件下滅菌，后取出放至室溫即得。