[發明專利]一種體外診斷檢測試紙條及其制備方法

無效

• 申請號: 200910030296.0
• 申請日: 2009-03-24
• 公開（公告）號: CN101509922A
• 公開（公告）日: 2009-08-19
• 發明（設計）人: 歐衛軍
• 申請（專利權）人: 南通市伊士生物技術有限責任公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/551;G01N33/531
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司
• 代理人: 顧伯興

技術領域：

本發明涉及一種體外診斷檢測試紙條及其制備方法，屬于醫學檢驗領域。

背景技術：

現有的用于檢測懷孕的反應試紙條，其基片不是透明的，反應層上的檢測線和質控線直接與空氣接觸，使測試液體揮發，同時外帶液體容易滲透到反應層上，影響測試結果，且在反應時，需通過吸收墊來吸收檢測液，這樣結構復雜，制作麻煩，浪費成本，在備制試紙條時，不是采用膜封閉浸泡處理，增加測試反應時的非特異性吸附，使反應背景增強。

發明內容：

本發明的目的是為了克服以上的不足，提供一種能防止液體揮發和外帶液體的滲透、使測試更精確的體外診斷檢測試紙及其制造方法。

本發明的目的通過以下技術方案來實現：一種體外診斷檢測試紙條，包括基片、反應膜、薄氈，基片上粘帖有反應膜、薄氈，反應膜的一端與薄氈互相搭接相連，基片為透明塑料或PVC材質制成，并且與反應膜相粘帖的一面設有平行的檢測線和質控線，薄氈上涂有直徑范圍為10nm～50nm的膠體金溶液或彩色乳膠溶液。

一種體外診斷檢測試紙條的制備方法，包括以下步驟：

A、反應膜的制備：

a、根據不同的檢測項目選擇3um～10um孔徑的硝酸纖維素膜，根據需要將膜分切成寬度為大于等于3.5cm的規格備用，且長度不限；

b、配置供檢測線包被使用的結合蛋白，及供質控線包被使用的結合蛋白；

c、選擇反應膜的抗體包被面并作標記，將需包被的檢測線和質控線的結合蛋白按1ul/cm～10ul/cm的線濃度平行均勻的包被在膜片上，且檢測線與質控線的間距控制在0.3cm～1.5cm之間，反應膜在4℃～35℃的恒溫條件下干燥備用；

d、配置封閉處理浸泡液，所述封閉處理浸泡液含有0.05Mol～0.1Mol緩沖系統(磷酸鹽或Tris鹽)、0.5％～1％糖份(蔗糖或海藻糖)、0.3％～1％封閉蛋白(絡蛋白或牛血清白蛋白)、0.05％～1％防腐劑(NaN₃或硫柳汞)、純化水，將反應膜用0.01Mol磷酸鹽浸泡洗滌后，浸泡于封閉處理液中30min～60min，取出晾干備用，其好處為能減少測試反應時非特異性吸附和降低反應背景；

e、取截切與配件相適配的涂有粘膠的全透明塑料基片，將已制備的膜片粘貼在基片的固定位置上，備用；

B、薄氈的標記及固相：

a、選擇直徑范圍為10nm～50nm的膠體金溶液或彩色乳膠溶液，按工藝將供檢測反應的結合蛋白或涂加供質控線反應的結合蛋白，進行標記、濃縮，用懸浮液恢復至需要的工作濃度；

b、選取已前處理的玻纖氈或聚酯薄氈，裁切成與配件相適配的尺寸，將已制備的膠體金或彩色膠乳以噴涂的方式，均勻地分布在薄氈上，干燥備用；

C、組裝及裁切：

a、取已粘貼反應膜的透明基片半成品，將固相了的膠體金或乳膠的薄氈粘貼在透明基片上，并保持與反應膜呈搭接的狀態，備用；

b、根據相應的反應裝置，將已組裝備用的基片，切割成條狀試紙，備用。

本發明與現有技術相比具有以下優點：因采用全透明基片在測試時可以直接透過透明基片判斷測試結果，并且可以防止液體的揮發和防止外帶液體的滲透，使測試結果更精確；采用膜封閉浸泡處理能減少測試反應時非特異性吸附和降低反應背景；采用聚酯膜的預處理能防止示蹤物吸附在反應膜上，并保證能夠快速洗脫釋放，簡便易行。

附圖說明：

圖1為本發明的結構示意圖；

圖中標號：1-基片、2-反應膜、3-薄氈、4-檢測線、5-質控線。

具體實施方式：

為了加深對本發明的理解，下面將結合實施例和附圖對本發明作進一步詳述，該實施例僅用于解釋本發明，并不構成對本發明保護范圍的限定。