[發明專利]一種體外診斷檢測試紙條及其制備方法

無效

• 申請號: 200910030296.0
• 申請日: 2009-03-24
• 公開（公告）號: CN101509922A
• 公開（公告）日: 2009-08-19
• 發明（設計）人: 歐衛軍
• 申請（專利權）人: 南通市伊士生物技術有限責任公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/551;G01N33/531
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司
• 代理人: 顧伯興

1、一種體外診斷檢測試紙條，包括基片(1)、反應膜(2)、薄氈(3)，所述基片(1)上粘帖有反應膜(2)、薄氈(3)，所述反應膜(2)的一端與薄氈(3)互相搭接相連，其特征在于：所述基片(1)為透明塑料或PVC材質制成，所述反應膜(2)與基片(1)相粘帖的一面設有平行的檢測線(4)和質控線(5)，所述薄氈(3)上涂有直徑范圍為10nm～50nm的膠體金溶液或彩色乳膠溶液。

2、根據權利要求1所述一種體外診斷檢測試紙條，其特征在于：所述反應膜(2)為硝酸纖維素膜。

3、根據權利要求1所述一種體外診斷檢測試紙條，其特征在于：所述薄氈(3)為玻纖氈或聚酯薄氈。

4、一種體外診斷檢測試紙條的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

A、反應膜的制備：

a、根據不同的檢測項目選擇3um～10um孔徑的硝酸纖維素膜，根據需要將膜分切成寬度為大于等于3.5cm的規格備用，且長度不限；

b、配置供檢測線包被使用的結合蛋白，及供質控線包被使用的結合蛋白；

c、選擇反應膜的抗體包被面并作標記，將需包被的檢測線和質控線的結合蛋白按1ul/cm～10ul/cm的線濃度平行均勻的包被在膜片上，且檢測線與質控線的間距控制在0.3cm～1.5cm之間，反應膜在4℃～35℃的恒溫條件下干燥備用；

d、配置封閉處理浸泡液，所述封閉處理浸泡液含有0.05Mol～0.1Mol緩沖系統、0.5％～1％糖份、0.3％～1％封閉蛋白、0.05％～1％防腐劑、純化水，將反應膜用0.01Mol磷酸鹽浸泡洗滌后，浸泡于封閉處理液中30min～60min，取出晾干備用；

e、取截切與配件相適配的涂有粘膠的全透明塑料基片，將已制備的膜片粘貼在基片的固定位置上，備用；

B、薄氈的標記及固相：

a、選擇直徑范圍為11um～20um的膠體金溶液或彩色乳膠溶液，按工藝將供檢測反應的結合蛋白或涂加供質控線反應的結合蛋白，進行標記、濃縮，用懸浮液恢復至需要的工作濃度；

b、選取已前處理的玻纖氈或聚酯薄氈，裁切成與配件相適配的尺寸，將已制備的膠體金或彩色膠乳以噴涂的方式，均勻地分布在薄氈上，干燥備用；

C、組裝及裁切：

a、取已粘貼反應膜的透明基片半成品，將固相了的膠體金或乳膠的薄氈粘貼在透明基片上，并保持與反應膜呈搭接的狀態，備用；

b、根據相應的反應裝置，將已組裝備用的基片，切割成條狀試紙，備用。

5、根據權利要求4所述一種體外診斷檢測試紙條的制備方法，其特征在于：所述反應膜制備d步驟中的封閉處理浸泡液，含有的緩沖系統為磷酸鹽或Tris鹽，糖份為蔗糖或海藻糖，封閉蛋白為絡蛋白或牛血清白蛋白，防腐劑為NaN₃或硫柳汞。