[發明專利]用于清熱、利尿、通淋的中藥制劑的制備方法

有效

• 申請號: 200910023878.6
• 申請日: 2009-09-11
• 公開（公告）號: CN101700326A
• 公開（公告）日: 2010-05-05
• 發明（設計）人: 羅川
• 申請（專利權）人: 陜西東泰制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61K9/48;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/28;A61P7/10;A61P13/02;A61P15/02;A61P15/00;A61P31/00;A61P31/22;A61K33/12
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技術領域

本發明涉及用于清熱、利尿、通淋的中藥制劑的制備方法，具體的說是以中藥為原料制備的制劑，屬于中藥技術領域。

技術背景

非淋菌性尿道炎、陰道炎、盆腔炎、濕疣、皰疹、衣原體、支原體等泌尿系統感染是威脅女性和男性健康的常見疾病，給廣大的女性和男性同胞帶來了極大的痛苦。市售“八正合劑”具有清熱，利尿，通淋的作用；用于濕熱下注，小便短赤，淋瀝澀痛，口噪咽干。是目前治療非淋菌性尿道炎、陰道炎、盆腔炎、濕疣、皰疹、衣原體、支原體等泌尿系感染的較好藥物之一。八正合劑由瞿麥、車前子(炒)、萹蓄、大黃、滑石、川木通、梔子、甘草、燈心草組成。現代藥理研究表明，方中瞿麥、車前子(炒)利尿通淋，破血通經；萹蓄利尿通淋，殺蟲，止癢；大黃瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經；滑石利尿通淋，清熱解暑，祛濕斂瘡；川木通清熱利尿，通經下乳；燈心草清心降火，利尿通淋；梔子瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒；甘草補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。但由于甘草酸和梔子苷的性質都不穩定，在水溶液或長時間加熱條件下易分解，導致含量降低，影響制劑質量；該產品的有效成分甘草酸和梔子苷，原工藝用水提，其提取率較低；影響制劑的療效。基于此我們應用現代制藥技術對該產品工藝做出重大改進，并制成膠囊劑，片劑，顆粒劑，丸劑；以解決該產品存在的問題，同時達到提高藥物療效的目的。

發明內容

本發明的目的在于：提供一種工藝先進，療效更為顯著的用于清熱、利尿、通淋的中藥制劑的制備方法。此制劑包括膠囊劑、顆粒劑、丸劑等；用于非淋菌性尿道炎、陰道炎、盆腔炎、濕疣、皰疹、衣原體、支原體等泌尿系統感染的治療；本發明的另一個目的在于公開了用于清熱、利尿、通淋的中藥制劑的制備方法。在本發明中我們對梔子用5倍量50％乙醇回流提取，避免了用水提梔子苷提取率較低的缺點；對甘草用50％乙醇作溶劑，浸漬后再滲漉，避免了甘草酸提取率較低的缺點；利用以上方法我們大大提高了有效成分梔子苷和甘草酸的含量。另外本發明采用噴霧干燥的新技術，利用霧化器將藥液噴射成霧滴，分散于熱氣流中，使水分迅速蒸發，獲得粉狀疏松顆粒，從而克服梔子苷和甘草酸等有效成分遇熱分解的問題，使有效成分含量提高。同時本發明在噴霧干燥的過程中，通過對技術參數的優化控制，制得的噴霧干粉質量更好；制得的制劑更穩定。與現有技術相比，本發明工藝先進，克服了原“八正合劑”的穩定性差，有效成分含量低的缺陷，通過噴霧干燥及醇提梔子、甘草增加了產品的穩定性，提高產品質量和療效，更好的滿足醫療需要。

本發明是這樣構成的：按照重量組分計算，它由瞿麥2360g、車前子(炒)2360g、萹蓄2360g、大黃2360g、滑石2360g、川木通2360g、梔子2360g、甘草2360g和燈心草1180g及輔料制備而成。本發明所述制劑的制備工藝為：以上九味，車前子用5倍量25％乙醇浸漬48小時，收集浸漬液，減壓回收乙醇(-0.08Mpa，60-70℃)。大黃照流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法(《中國藥典》2000年版一部附錄IO)，用50％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集5倍量滲漉液，減壓回收乙醇(-0.08Mpa，60-70℃)。梔子用5倍量50％乙醇回流提取2次，每次1小時，濾過，減壓回收乙醇(-0.08Mpa，50-60℃)。甘草用50％乙醇作溶劑，浸漬24小時后時進行滲漉，收集5倍量滲漉液，減壓回收乙醇(-0.08Mpa，60-70℃)。其余五味加10倍量水煎煮三次，每次1小時，濾過，合并濾液，濾液減壓(-0.08Mpa，70-80℃)濃縮至相對密度為1.11-1.13(70℃)，與上述浸漬、滲漉液及梔子醇提液合并，濾過，濾液減壓(-0.08Mpa，80℃)濃縮至相對密度為1.08-1.15(70℃)的清膏，過60目以上的濾網，進行噴霧干燥，所得噴霧干粉與各劑型適宜輔料混勻，制粒，干燥，制成各劑型，既得本發明中藥制劑。

本發明進行噴霧干燥時，進風溫度為145-165℃，出風溫度60-80℃，輔風溫度50-120C，物料溫度≤70℃。