[發明專利]一種復方腸溶制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200910020479.4
• 申請日: 2009-04-10
• 公開（公告）號: CN101530406A
• 公開（公告）日: 2009-09-16
• 發明（設計）人: 孟勇濤;王海;毛德香;盧寧
• 申請（專利權）人: 山東京衛制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/216
• 分類號: A61K31/216;A61K31/167;A61J3/07;A61J3/10;A61P29/00;A61P19/02
• 代理公司: 泰安市泰昌專利事務所
• 代理人: 高軍寶

1、一種復方腸溶制劑，其特征在于該制劑是由含醋氯芬酸的腸溶部分和含對乙酰氨基酚的速釋部分以及其他藥劑學可接受輔料組成的口服固體制劑。

2、根據權利要求1所述的復方腸溶制劑，其特征在于所述的腸溶部分組成按重量份配比為，醋氯芬酸10-95份，其他藥劑學可接受輔料5-90份。

3、根據權利要求1所述的復方腸溶制劑，其特征在于所述的速釋部分按重量份配比為：對乙酰氨基酚30-100份，其他藥劑學可接受輔料0-70份。

4、根據權利要求1或2所述的復方腸溶制劑，其特征在于：所述醋氯芬酸為醋氯芬酸和藥學上可接受的醋氯芬酸鹽類，如醋氯芬酸鈉或醋氯芬酸鉀等，優選醋氯芬酸鈉。

5、根據權利要求1所述的復方腸溶制劑，其特征在于：所述藥劑學可接受輔料包括填充劑、崩解劑、潤滑劑、腸溶包衣材料。

6、根據權利要求5所述的復方腸溶制劑，其特征在于：填充劑選自微晶纖維素或乳糖或淀粉或預膠化淀粉或糊精或蔗糖或低取代羥丙基纖維素中的一種或幾種混合物；崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉或交聯PVP或羧甲基淀粉鈉或低取代羥丙基纖維素中的一種或幾種的混合物；潤滑劑和助流劑選自微粉硅膠或硬脂酸鎂或PEG中的一種或幾種的混合物。

7、根據權利要求5所述所述的復方腸溶制劑，其特征在于所述的腸溶包衣材料由如下重量份的材料組成：腸溶材料200-500份，增塑劑5-30份，抗粘劑18-37份，分散介質433-777份。

8、根據權利要求7所述的復方腸溶制劑，其特征在于：所述的腸溶材料選自丙烯酸樹脂或醋酸纖維素酞酸酯或羥丙甲纖維素酞酸酯中的一種或幾種的混合物；增塑劑選自鄰苯二甲酸酯或PEG6000或檸檬酸三乙酯中的一種或幾種的混合物，抗粘劑為滑石粉；分散介質為水或水和乙醇的混合溶液。

9、根據權利要求1、2、3中任一項所述的復方腸溶制劑的制備方法，其包括如下步驟：

A含醋氯芬酸腸溶部分的制備：

(1)按配比選取原料并將醋氯芬酸和藥劑學可接受輔料充分混合，制作丸芯或者素片；

(2)進行腸溶包衣；

B含對乙酰氨基酚的速釋部分的制備：

按配比選取原料并將對乙酰氨基酚和藥劑學可接受輔料充分混合，制作丸芯或者素片或者顆粒或只形成混合均勻的粉末；

C成品制備

將含醋氯芬酸的腸溶部分和含對乙酰氨基酚的速釋部分裝膠囊，或者壓片；或者再加入部分藥劑學可接受輔料進行裝膠囊，或者壓片的操作。