[發明專利]一種哌拉西林鈉舒巴坦鈉藥物組合物混懸粉針劑及其新應用

有效

• 申請號: 200910018015.X
• 申請日: 2009-08-18
• 公開（公告）號: CN101632671A
• 公開（公告）日: 2010-01-27
• 發明（設計）人: 王明
• 申請（專利權）人: 海南永田藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K31/496
• 分類號: A61K31/496;A61K31/43;A61K9/19;A61J3/02;A61P1/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種哌拉西林鈉舒巴坦鈉藥物組合物混懸粉針劑，其特征在于包含以下重量份計的組分：

哌拉西林鈉????2-4份

舒巴坦鈉??????1份

吐溫80????????3-40份

膽固醇????????1-15份

去氧膽酸鈉????0.5-10份

凍干支持劑????1-40份；

所述凍干支持劑選自甘露醇、乳糖、海藻糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化鈉、甘氨酸中的一種或多種；

采用如下步驟制成：

(1)將吐溫80、膽固醇和去氧膽酸鈉加入注射用水中，再加入哌拉西林鈉和舒巴坦鈉混合均勻，70-90℃水浴加熱攪拌至熔融狀態；

(2)將上述液體保溫70-90℃條件下采用組織搗碎器剪切攪拌，得初乳液，再經高壓乳勻機循環乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入凍干支持劑，溶解后過濾分裝，冷凍干燥，得哌拉西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑。

2.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于包含以下重量份計的組分制成：

哌拉西林鈉????2-4份

舒巴坦鈉??????1份

吐溫80????????6-25份

膽固醇????????3-10份

去氧膽酸鈉????1.5-5份

凍干支持劑????3-20份。

3.根據權利要求1-2所述的混懸粉針劑，其特征在于凍干支持劑選自蔗糖和葡萄糖重量比為1∶3的組合、海藻糖和乳糖2∶1的組合或甘露醇和氯化鈉5∶1的組合。

4.根據權利要求3所述的混懸粉針劑，其特征在于凍干支持劑選自海藻糖和乳糖重量比為2∶1的組合。

5.一種權利要求1-4所述的混懸粉針劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

(1)將吐溫80、膽固醇和去氧膽酸鈉加入注射用水中，再加入哌拉西林鈉和舒巴坦鈉混合均勻，70-90℃水浴加熱攪拌至熔融狀態；

(2)將上述液體保溫70-90℃條件下采用組織搗碎器剪切攪拌，得初乳液，再經高壓乳勻機循環乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入凍干支持劑，溶解后過濾分裝，冷凍干燥，得哌拉西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑。

6.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶哌拉西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑：哌拉西林鈉100g、舒巴坦鈉25g、吐溫80150g、膽固醇75g、去氧膽酸鈉37.5g、海藻糖50g和乳糖25g。

7.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶哌拉西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑：哌拉西林鈉200g、舒巴坦鈉50g、吐溫80?1250g、膽固醇500g、去氧膽酸鈉250g、蔗糖250g和葡萄糖750g。

8.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶哌拉西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑：哌拉西林鈉200g、舒巴坦鈉100g、吐溫80?2500g、膽固醇300g、去氧膽酸鈉500g、甘露醇250g和氯化鈉50g。

9.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶哌拉西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑：哌拉西林鈉100g、舒巴坦鈉50g、吐溫80?300g、膽固醇500g、去氧膽酸鈉75g、海藻糖666.7g和乳糖333.3g。

10.根據權利要求1所述的哌拉西林鈉舒巴坦鈉藥物組合物混懸粉針劑在制備治療口腔感染的藥物中的應用。