[發明專利]一種治療支氣管炎,支氣管哮喘的中藥制劑制備方法及質量控制方法

有效

• 申請號: 200910014788.0
• 申請日: 2009-03-12
• 公開（公告）號: CN101829216A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發明（設計）人: 張玲;凌沛學;劉妍妍
• 申請（專利權）人: 凌沛學
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61K9/48;A61P11/06;A61P11/14;A61P11/00;A61P9/00;G01N30/02;G01N30/90;A61K35/64
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一、技術領域

本發明屬于中藥制劑領域，涉及一種治療支氣管哮喘，喘息型支氣管炎，肺氣腫，肺心病早期的中藥制劑的制備方法及其質量控制方法。

二、背景技術

支氣管哮喘是一種常見的呼吸道感染性炎癥和變態反應性炎癥錯綜復雜的臨床綜合征，臨床表現為：患者呼吸困難，急促，常伴有鼻咽發癢、干咳、胸悶、面青唇紫，張口抬肩，胸有鳴音，額汗，難臥，反復發作，每次持續幾分鐘幾小時甚至幾天不等，亦夜間及凌晨為多；發作嚴重時，可以引起心、肺功能衰竭而危及生命。世界各國的發病率為1％～13％不等，且患病率和死亡率仍有增加的趨勢，全球每年死于哮喘的患者高達18萬人。我國哮喘的患病率為1％～4％，約有1千萬以上哮喘患者。哮喘的慢性反復發作過程以及對哮喘患者及家屬的身心健康和社會造成的影響和損失已引起全世界的關注。

哮喘病機復雜、起病急，發病快，往往遷延不愈，不易根治，目前尚無特效的治療方法。西醫多采用抗炎的腎上腺皮質激素，配合β₂受體興奮劑、抗膽堿類藥物、茶堿類藥物等進行治療，但此類藥物的長期服用給患者帶來激素依賴、肥胖、內分泌紊亂等副作用，且有文獻指出，近幾年哮喘死亡率上升可能與茶堿的毒性作用、支氣管擴張氣霧劑的副作用和擬交感劑的“彈跳綜合癥”等有關。中醫中藥通過辯證論治的方法對哮喘的治療和預防積累了豐富的經驗，中醫認為：該病主要病機為肺蘊痰火，氣道被壅，治療原則宜清熱化痰平喘。中醫藥治療哮喘的方法有中藥、針灸、穴位貼敷等多種方法，中藥替代激素治療哮喘逐步得到了臨床驗證。

喘嗽寧片是收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十九冊的品種，其針對哮喘病機，組方合理，以白果、苦杏仁、地龍、苦參斂肺降氣平喘為主，配以黃芩、桑白皮清熱化痰，又以陳皮、白前、甘草、茯芩止咳化痰，諸藥相伍共奏清熱平喘，止咳化痰之功。臨床報道顯示：喘嗽寧治療哮喘308例，總有效率為94.8％，且臨床應用未見明顯毒、副作用及不良反應。因此我們對該品種進行了進一步的研究開發。

三、發明內容

本發明的目的在于針對原喘嗽寧片的不足之處，進行合理的改革，研制出喘嗽寧膠囊，考慮喘嗽寧片為糖衣片，崩解緩慢，且包衣中含有糖，糖尿病患者及中老年患者不適宜服用，將其劑型改革為膠囊劑，每1粒相當于1片喘嗽寧片，充分發揮了膠囊崩解快，吸收快，生物利用度高，服用方便的特點，為本方劑又增添了一個新劑型，可適應廣大哮喘患者對不同劑型的要求。

本發明的另一目的是在提取工藝上進行優化和篩選，在技術上采用現代化的新設備、新技術、新方法，制定了合理科學的生產工藝，適合工業化大生產；如優選出水提的加水量、水提濃縮的濃縮方式和相對密度，使工藝條件更加明確；又如在制劑技術方面，采用一步制粒，在一個設備內完成混合、制粒、干燥全過程，實現流態化干燥，質熱傳遞快，可保證方中清熱止咳平喘的低沸點有效成份含量，有利于藥品臨床療效的發揮；減少了工序和周轉，有效防止污染；縮短生產周期從4～5天減為1天；并可節能降耗40％～50％。

本發明的又一目的是在膠囊劑制劑過程中采用不同輔料進行篩選，優選利于膠囊劑成型的輔料，保證了膠囊劑的穩定性。其中所述的輔料包括填充劑、潤滑劑，其中填充劑選自淀粉、糊精、乳糖的一種或二種或三種，其用量為5％～30％；潤滑劑選自硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉的一種或二種，其用量為0.5％～1.5％。

本發明的再一目的是對制劑進行了詳細深入的質量標準研究，原《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十九冊收載的喘嗽寧片質量標準項下，僅有陳皮、黃芩、苦參的鑒別，本品在研制過程中，對處方中各味藥材均進行了較深入的鑒別研究，改進了陳皮、黃芩、苦參的薄層鑒別方法，建立了甘草、茯苓的薄層鑒別方法和黃芩苷的含量測定方法，可有效地控制本品的質量，保證了臨床療效。

本發明的技術方案是：將原喘嗽寧片處方中的十味藥，取茯苓(1/2處方量)，粉碎成細粉；白果、苦杏仁粉碎成最粗粉，與剩余的茯苓及地龍等七味，加水煎煮三次，第一、二次各2小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，上述稠膏加入茯苓細粉及輔料適量，混勻，一步制粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

在本發明的提取浸膏中，加入5％～30％淀粉、糊精、乳糖的一種或二種或三種，混勻，一步制粒，制得顆粒加入0.5％～1.5％硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉的一種或二種，混勻，裝入膠囊，即為本發明的膠囊劑。

本發明的使用方法：口服。一次3～4粒，一日3次。

本發明的有益效果是：