[發明專利]一種器官保存液及其制備方法

有效

• 申請號: 200910014423.8
• 申請日: 2009-02-14
• 公開（公告）號: CN101803594A
• 公開（公告）日: 2010-08-18
• 發明（設計）人: 杜光;張春強;方建國;孫怡;賀國芳;葉芳;姜漢英;王波;馬永貴;宮念樵;陳知水
• 申請（專利權）人: 青島華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A01N1/02
• 分類號: A01N1/02
• 代理公司: 青島聯智專利商標事務所有限公司 37101
• 代理人: 楊秉利

技術領域

本發明屬于醫療器械及醫學生物學技術領域，涉及人體或動物的 器官組織或細胞的保存液，具體說是一種器官保存液及其制備方法。

背景技術

人類從20世紀初開始的器官移植技術，歷經百年的艱辛探索， 已成為救治臟器功能衰竭終末期的有效、常規性手段。特別是發達國 家器官移植技術現已成為醫學領域的一門新興學科，取得了豐碩的成 果和巨大進展。人們對器官移植的依賴也日益加重，在美國，每16 分鐘就有一個人加入到等待器官移植的行列，而我國年新增尿毒癥患 者達20萬人。據我國器官移植登記處不完全統計，截至2005年，我 國累計完成器官移植7.3萬余例，目前每年完成超過7000例，數量 僅次于美國；心臟移植取得突破性進展，此外骨髓移植、胰島細胞移 植、胰腎聯合移植、多器官移植也不斷取得新的成績。

器官移植時供體器官的高效保存是保證移植成功的關鍵之一。合 適的灌注保存液，對減少或減慢器官保存過程中的各種損傷、延長器 官保存時間及提高器官質量具有十分重要的意義。目前我國臨床應用 的主要為進口器官保存液，如UW液、HTK液，其價格高昂，加大了 患者的經濟負擔。國內雖然有器官保存液的專利和文獻報道，但至今 仍無一器官保存液經國家批準可在醫療市場流通。即使上海長征醫院 的長征-1號器官保存液也只是醫院制劑，只能在其醫院內部應用， 且僅限于腎臟移植，影響了其普及推廣。

UW液，是1988年美國威斯康星大學(University?of?Wisconsin) 的研究人員研發的一種可以將離體移植器官保存較長時間的藥液，是 目前研制出的最為成功的長效多器官保存液，1989年獲FDA批準， 現已在國際上廣泛應用，成為器官保存技術的金標準。但其黏滯偏高 影響原位灌注，降溫速度慢，鉀離子含量過高，使用不當會引起術中 心跳驟停，且價格昂貴。

隨著外科手術、免疫抑制藥物、器官和細胞分離保存技術及移植 免疫學基礎的迅速發展，器官移植已成為倍受關注的治療方法，器官 需求量激增，也迫切需要研制新型器官保存液，以求高效保存器官。 而我國由于缺乏類似于UW或優于UW液這樣的長效多器官保存液，從 某種意義上說，限制和阻礙了除腎臟移植以外的其它大器官移植工作 的發展，因此，目前迫切需要開發研制一種穩定性好、成本較低、使 用效果好的多器官保存液。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術存在的問題而提供一種器官保存 液，其穩定性好，成本較低；提供一種器官保存液制備方法，其工藝 較為簡單、合理，適合規模化生產。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的：一種器官保存液， 其特征在于：在每1000ml器官保存液中含有：枸櫞酸鉀21～29mmol； 磷酸二氫鈉6～10mmol；磷酸氫二鈉30～45mmol；硫酸鎂4～6mmol； 氯化鉀1～3mmol；右旋糖酐-40?16-24g；甘露醇110～150mmol； 腺苷4～6mmol；乙酰半胱氨酸4～6mmol；氫氧化鈉4～6mmol； 余量為注射用水。

對上述技術方案的改進：所述的器官保存液采用雙室袋包裝，器 官保存液中的右旋糖酐-40處在第一腔室，其余成分處在第二腔室， 相鄰腔室之間為弱焊接隔帶。

對上述技術方案的進一步改進：第一腔室內為500ml，含有20g 右旋糖酐-40，余量為注射用水；第二腔室內為500ml，含有枸櫞酸 鉀7.10-7.30g；磷酸二氫鈉0.90-0.95g；磷酸氫二鈉4.91-5.22g； 硫酸鎂1.03-1.12g；氯化鉀0.094-0.210g；甘露醇21.70-23.20g； 腺苷1.14-1.28g；乙酰半胱氨酸0.72-0.80g；氫氧化鈉0.18-0.19g； 余量為注射用水。

一種上述器官保存液的制備方法，其特征在于，按照1000ml器 官保存液配制量，由500ml?A液和500ml?B液組成，具體步驟如下：

(1)先配制500ml?A液，取16-24g右旋糖酐-40加入適量注射 用水，加熱溶解，加入3-5g針用活性炭，煮沸保溫20-40分鐘，乘 熱濾過，濾液加注射用水至500ml，攪拌均勻，調節pH值5.0～6.0， 測定含量，微孔濾膜濾過，裝入雙室袋中的第一腔室，加塞；