[發明專利]一種雙丹口腔崩解片

有效

• 申請號: 200910011876.5
• 申請日: 2009-06-08
• 公開（公告）號: CN101574411A
• 公開（公告）日: 2009-11-11
• 發明（設計）人: 關屹;閆冬
• 申請（專利權）人: 沈陽億靈醫藥科技有限公司;關屹
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;A61K9/20;A61K47/42;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種雙丹口腔崩解片，主要由原料藥丹參總酚酸提取物、牡丹皮 總丹皮酚提取物和輔料制成，其特征在于丹酚酸提取物和牡丹皮提取 物重量配比為8∶1-10∶1，所述的丹酚酸提取物為含丹參總酚酸不 低于80％、丹酚酸B不低于50％的丹參提取物，所述的牡丹皮提取 物為含丹皮總酚不低于80％的牡丹皮提取物，在所述的口腔崩解片 處方中，按重量百分比計，口腔崩解片的處方組成為原料藥10％-50 ％，填充劑30％-60％，掩味劑0％-30％，崩解劑10％-30％，泡騰 劑2％-5％，潤滑劑0.05％-0.5％，其中所述的崩解劑為由海藻糖和 交聯聚乙烯吡咯烷酮的組合，其中海藻糖在其中的百分含量為40％ -70％，其中所述的掩味劑為明膠和β-環糊精，其中所述的填充劑為 微晶纖維素，其制備方法包括以下步驟：

a：取處方量的明膠、β-環糊精、原料藥丹參提取物粉末、牡丹皮提 取物粉末；

b：取適量蒸餾水溶解明膠，丹參提取物用適量30％乙醇溶解，攪拌 下加入到明膠水溶液中，制成均一分散的噴霧干燥料液；然后在 75kPa～250kPa霧化器壓力、55～140℃進口溫度、45～95℃出口溫 度，4-12ml/min的進料速度，進行噴霧干燥制粒，制成丹參酚酸微 粒；牡丹皮總丹皮酚提取物以β-環糊精進行包合，備用；

c：將處方量的填充劑與上述制好的原料藥混勻、加入崩解劑、泡騰 劑混勻，制粒、干燥、整粒，而后加入潤滑劑，進一步混勻，壓制成 片，即得。

2.根據權利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述的泡騰劑為 碳酸氫鈉和檸檬酸的組合，檸檬酸的量要大于碳酸氫鈉的量。

3.根據權利要求1或2所述的口腔崩解片，其中所述的潤滑劑為硬 脂酸鎂或微分硅膠。