[發明專利]楓蓼顆粒制劑、其用途及制備方法

無效

• 申請號: 200910007605.2
• 申請日: 2009-02-11
• 公開（公告）號: CN101549019A
• 公開（公告）日: 2009-10-07
• 發明（設計）人: 許力宏;沙瑩;張志蘭
• 申請（專利權）人: 海口市制藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/704
• 分類號: A61K36/704;A61K9/16;A61P1/00;A61P1/04;A61P1/06
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司
• 代理人: 劉丹妮

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體地，本發明涉及一種楓蓼顆粒中藥制劑、其用途及其制備方法。

背景技術

楓蓼中藥的原始處方來源于海南省瓊海縣民間驗方，主要成份為牛耳楓與辣蓼，在海南有豐富的資源，多年來用于治療急性胃腸炎，療效顯著，二藥配伍，溫涼并用，以和陰陽，苦辛并進以順其升降，使胃腸得和，升降復常。牛耳楓為君藥，現代醫學研究表明，牛耳楓的主要有效成份為黃酮類和生物堿類化合物，其中黃酮類化合物有蘆丁、槲皮素、異鼠李素等，蘆丁為其主要功效成份之一，但并非是提供全部治療效果的物質，一般以測定蘆丁的含量作為指標，但是其只是作為一種指標預示其它有效成份的含量。

本申請人經過多年的工藝及臨床等研究于1982年申報并獲批準生產該處方的中藥制劑“腸胃炎片”。早在1989年，本申請人就對“腸胃炎片”進行劑型改進，研制成單劑量顆粒劑，改為顆粒劑后吸收快，易貯存，易服用(片劑服四片)，經過國內醫藥界數十位科研、臨床、生產專家多年的研究，于1991年經國家衛生部審評正式獲得新藥證書和批準文號。

楓蓼顆粒制劑自1991年獲批上市以來，已連續生產和銷售十多年，被列為國家二級中藥保護品種，其生產工藝、質量穩定，產品療效確切，對腹痛、腹瀉、腹脹、消化不良等均有明顯的治療作用，但是，楓蓼顆粒制劑在制粒工藝過程中的成品率還有待提高。

發明內容

因此，本發明的目的在于，提供一種具有較高成品率的楓蓼顆粒制劑。

本發明的另一個目的在于，提供一種具有較高成品率的楓蓼顆粒制劑的用途及其制備方法。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種楓蓼顆粒制劑，其包括牛耳楓與辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精，其中所述的牛耳楓與辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精的質量份數比為1～5∶5～11∶0.5～1，優選地，所述的牛耳楓與辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精的質量份數比為2∶11∶1，和/或優選地，所述楓蓼顆粒制劑僅由牛耳楓與辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精組成。

優選地，所述的楓蓼顆粒制劑，其含有蘆丁0.02～0.06％。

優選地，所述的牛耳楓與辣蓼的水提浸膏是用牛耳楓與辣蓼以2∶1的質量份數比制備的，具體方法如下：取2份牛耳楓和1份辣蓼，第一次加水6倍提取1.5小時，第二次加水4倍提取1小時，合并兩次提取液后濃縮至相對密度1.26±0.01(沸測)。

另一方面，本發明所提供的楓蓼顆粒制劑在制備用于治療胃腸道疾病的藥物中的應用，其中所述的胃腸道疾病包括急性腸炎、急性胃腸炎、慢性胃炎、慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎和腸易激綜合征。

又一方面，本發明所提供的楓蓼顆粒制劑的制備方法，包括以下步驟：(1)水提取牛耳楓與辣蓼；(2)濃縮提取液制成浸膏；(3)加入填充劑混勻制成濕顆粒；(4)干燥；其中牛耳楓與辣蓼的質量份數比為2∶1，牛耳楓與辣蓼的水提浸膏、糖粉和糊精的質量份數比為1～5∶5～11∶0.5～1。

優選地，所述的楓蓼顆粒制劑的制備方法，包括以下步驟：(1)藥材的前處理：以2∶1的質量份數比取牛耳楓與辣蓼洗凈，切成小段，置多功能提取器中備用；(2)水提取：提取2次，第一次加水6倍，提取1.5小時，第二次加水4倍，提取1小時；(3)濃縮：合并兩次提取液，于夾層濃縮鍋中，以0.8-1kg壓力濃縮至相對密度1.15±0.01(沸測)，取出，迅速降溫至35-40℃，靜置沉淀，取上層液離心，離心藥液繼續用文火濃縮至相對密度1.26±0.01(沸測)，加入0.3％苯甲酸鈉充分攪拌溶解后，取出冷卻沉淀，離心過濾，制得牛耳楓與辣蓼的水提浸膏；(4)制粒：將糖粉、糊精置混合機中攪拌均勻，然后緩緩加入牛耳楓與辣蓼的水提浸膏，攪拌均勻，制成軟材，過不銹鋼篩制粒；(5)沸騰干燥：使濕顆粒在運動中進行連續進出料干燥，在80℃下進行初步干燥后，再于95℃下干燥15分鐘，使干顆粒水份含量低于3％。

優選地，本發明所提供的楓蓼顆粒制劑的制備方法，還包括整粒和分裝的步驟，其中所述整粒步驟是在往復振蕩機上完成，分裝步驟使用的是鋁箔分裝。