[發(fā)明專利]復方鹽酸偽麻黃堿緩釋制劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810246733.8
• 申請日: 2008-12-30
• 公開（公告）號: CN101766608A
• 公開（公告）日: 2010-07-07
• 發(fā)明（設計）人: 蔣海松;王錦剛
• 申請（專利權(quán)）人: 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
• 主分類號: A61K31/4402
• 分類號: A61K31/4402;A61K31/137;A61P11/00
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1.一種以偽麻黃堿或其生理上可接受的鹽和氯苯那敏或其生理上可接受 的鹽為活性成分的復方緩釋制劑，其包括一種釋放系統(tǒng)，其特征在于 ：所述的釋放系統(tǒng)由可以使藥物緩慢釋放的丸芯和/或包衣組成，所述 活性成分全部存在于丸芯中；其中，偽麻黃堿或其生理上可接受的鹽 和氯苯那敏或其生理上可接受的鹽均呈緩釋同步釋放。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方緩釋制劑，其特征在于：每個劑量單位中含 有偽麻黃堿或其生理上可接受的鹽30～360mg，氯苯那敏或其生理上可 接受的鹽1～36mg。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復方緩釋制劑，其特征在于：所述偽麻黃堿或其 生理上可接受的鹽為60～240mg，所述氯苯那敏或其生理上可接受的鹽 為2～12mg。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的復方緩釋制劑，其特征在于：所述偽麻黃堿的生 理上可接受的鹽和氯苯那敏生理上可接受的鹽，包括有機酸鹽或者無 機酸鹽。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的復方緩釋制劑，其特征在于：所述偽麻黃堿的生 理上可接受的鹽為鹽酸鹽或硫酸鹽，所述氯苯那敏生理上可接受的鹽 為馬來酸鹽。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方緩釋制劑，其特征在于：所述的丸芯由羥丙 甲基纖維素、蘇麗絲水分散體、水溶性包衣粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙 基纖維素、甲基纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸 醋酸纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙 基纖維素、十六醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、巴西 棕櫚蠟、羥甲基纖維素、聚乙烯醇、聚鄰苯二甲酸乙酸乙烯酯、聚苯 乙烯、聚羧乙烯、聚氯乙烯、十八烷醇、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二 甲酸二辛酯、聚乙二醇、海藻酸鈉、殼聚糖、明膠、蟲膠、果膠、瓜 爾膠、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、糖粉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián) 聚乙烯比咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、甘露醇、微晶纖維素、預膠 化淀粉、二氧化鈦中的一種或一種以上制成。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的復方緩釋制劑，其特征在于：所述的包衣由乙基 纖維素、淀粉、乙基纖維素水分散體、甲基纖維素、丙烯酸樹脂、歐 巴代、蘇麗絲中的一種或一種以上制成。

8.根據(jù)權(quán)利要7所述的復方緩釋制劑，特征在于：所述制劑還含有潤滑劑 ，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、?聚 乙二醇類、月桂醇硫酸鎂中的一種或一種以上。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的復方緩釋制劑，特征在于：所述制劑還含有濕潤 劑，所述濕潤劑選自水、乙醇、無水乙醇、三氯甲烷、丙酮、聚維酮 、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羥丙甲基纖維素和／或其他纖維素類中的一 種或一種以上。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的復方緩釋制劑，特征在于：所述制劑含有著色劑 由氧化鐵、莧菜紅、胭脂紅、赤蘚紅、新紅、甜菜紅、紫膠紅、越桔 紅、辣椒紅、紅米紅、檸檬黃、日落黃、?靛黃、亮藍，以及為增強 上述水溶性酸性色素在油脂中分散性的各種色素一種或一種以上制成 。?

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的復方緩釋制劑，其特征在于：

偽麻黃堿或其生理上可接受的鹽的釋放特征為：1h：20～65％，2h： 40～85％，4h：60～90％，8h：不低于70％。

氯苯那敏或其生理上可接受的鹽的釋放特征為：1h：30～65％，2h： 40～80％，4h：60～90％，8h：不低于80％。

12.根據(jù)權(quán)利要求1～11任一項所述的復方緩釋制劑，其特征在于：所述制 劑是片劑、顆粒劑、膠囊劑。