[發明專利]一種含有二甲啡烷的口腔崩解片及其制備方法

無效

• 申請號: 200810241016.6
• 申請日: 2008-12-24
• 公開（公告）號: CN101756919A
• 公開（公告）日: 2010-06-30
• 發明（設計）人: 陳瑞晶
• 申請（專利權）人: 北京利樂生制藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/485;A61P11/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種二甲啡烷口腔崩解片，其特征在于，該制劑由活性成分二甲啡烷和適當的藥用輔料組成。

2.權利要求1的組合物，其特征在于，所述的每個制劑單位含活性成分二甲啡烷的量為5-20mg，優選為7.5-15mg，更優選為10mg。

3.權利要求1的組合物，其特征在于，所述適合制成口腔崩解片的藥物輔料包括填充劑、崩解劑、矯味劑、粘合劑或潤滑劑等中的一種或幾種。

4.權利要求3所述的口腔崩解片，其特征在于所述的填充劑選自淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、蔗糖、果糖、甘露醇、預膠化淀粉、山梨醇、木糖醇中的一種或幾種的混合物。所述的崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉、干淀粉中之一種或其中幾種的混合物。所述的粘合劑選自純化水、糖漿、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉溶液、HPMC溶液、聚維酮溶液中的一種或幾種的混合物。所述的潤滑劑選自微粉硅膠、硬脂酸鎂、PEG6000、滑石粉、硬脂酰富馬酸鈉、亮氨酸中的一種或幾種的混合物。所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、安賽蜜、可可香精、鮮奶精中之一或其中幾種的混合物。

5.權利要求1的口腔崩解片的制備方法，其特征是，采用冷凍干燥法、粉末直接壓片法或制粒壓片法制備。

6.權利要求5所述的口腔崩解片的制備方法，其中冷凍干燥法的制備步驟是：將藥物活性成分二甲啡烷與其它輔料加適量水稀釋，混合均勻后，置于適宜的片形模具中，冷凍干燥至物料凍干成形。

7.權利要求5所述的口腔崩解片的制備方法，其中粉末直接壓片法制備步驟是：將二甲啡烷與填充劑、崩解劑、泡騰劑、潤滑劑、矯味劑等混合均勻后，采用粉末直接壓片法進行制備。

8.權利要求5所述的口腔崩解片的制備方法，其中制粒壓片法制備步驟是：將二甲啡烷與部分崩解劑、填充劑、矯味劑，加入粘合劑制軟材，制粒，干燥、整粒，加入余量的崩解劑和潤滑劑，混合均勻后，壓片。

9.權利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于，此口腔崩解片在37℃的2ml水中1分鐘即崩解(全部通過2號篩)。