[發(fā)明專利]秋水仙堿雙層緩釋片及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810217682.6
• 申請日: 2008-11-19
• 公開（公告）號: CN101732274A
• 公開（公告）日: 2010-06-16
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 何元田;劉姹;楊大堅;陳新滋
• 申請（專利權(quán)）人: 普爾藥物科技開發(fā)(深圳)有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/165;A61P35/00
• 代理公司: 深圳市萬商天勤知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所(普通合伙) 44279
• 代理人: 王志明;莫偉智

1.一種秋水仙堿雙層緩釋片，它包括速釋層和緩釋層，其特征在于：所述速釋層主要由秋水仙堿、崩解劑、速釋層填充劑、潤滑劑及速釋層粘合劑組成，所述緩釋層主要由秋水仙堿、緩釋骨架、阻滯劑、緩釋層填充劑及緩釋層粘合劑組成，其中速釋層與緩釋層中的秋水仙堿含量的重量比為(0.25～0.42)∶1。

2.如權(quán)利要求1所述的秋水仙堿雙層緩釋片，其特征在于：所述速釋層與緩釋層的重量比為1∶2～1∶4。

3.如權(quán)利要求1所述的秋水仙堿雙層緩釋片，其特征在于：所述緩釋骨架是纖維素衍生物，比如羥丙基甲基纖維素，或者羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、海藻酸鈉、阿拉伯膠、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種混合物。

4.如權(quán)利要求1所述的秋水仙堿雙層緩釋片，其特征在于：所述阻滯劑是聚氧乙烯類。

5.如權(quán)利要求1所述的秋水仙堿雙層緩釋片，其特征在于：所述速釋層填充劑是碳酸鈣及淀粉，所述緩釋層填充劑是微晶纖維素或乳糖中一種或兩種的混合物。

6.如權(quán)利要求1所述的秋水仙堿雙層緩釋片，其特征在于：所述緩釋層粘合劑是乙基纖維素乙醇液、聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇液或95％乙醇液中一種或者兩種混合物。

7.如權(quán)利要求1至6任一權(quán)利要求所述的秋水仙堿雙層緩釋片，其特征在于：所述速釋層主要包含以下占速釋層重量百分比的成份：

秋水仙堿????????0.1-0.5％

碳酸鈣??????????35-55％

淀粉????????????40-60％

羧甲基淀粉鈉????1-5％；

所述緩釋層主要包含以下占緩釋層重量百分比的成份：

秋水仙堿????????????0.25-0.8％

羥丙基甲基纖維素????20-45％

PEO700??????????????35-60％

微晶纖維素??????????8-15％

乳糖????????????????4-15％。

8.如權(quán)利要求7所述的秋水仙堿雙層緩釋片，其特征在于：所述速釋層主要包含以下占速釋層重量百分比的成份：

秋水仙堿????????????0.25％

碳酸鈣??????????????49％

淀粉????????????????49％

羧甲基淀粉鈉????????2％；

所述緩釋層主要包含以下占緩釋層重量百分比的成份：

秋水仙堿????????????0.364％

羥丙基甲基纖維素????35％

PEO700??????????????45％

微晶纖維素??????????10％

乳糖????????????????10％。

9.一種秋水仙堿雙層緩釋片的制備方法，其特征在于：該方法包括以下步驟：

a.秋水仙堿原料藥過80目篩，各輔料過80目篩；

b.將20-29.6％的秋水仙堿原料藥與處方量的崩解劑、填充劑、潤滑劑混合均勻，用75％乙醇制軟材，過20目篩制粒，干燥、10-60目篩整粒后加適量硬脂酸鎂，得速釋顆粒；另將70.4-80％秋水仙堿原料與緩釋骨架、阻滯劑、填充劑及粘合劑混合均勻，用95％乙醇制粒，于50-55℃烘干，10-60目篩整粒，加入硬脂酸鎂混合均勻，得緩釋顆粒；

c.將緩釋顆粒用淺弧型沖預(yù)壓再倒入速釋顆粒壓制成雙層片，壓力為70～90牛頓，所得雙層片包胃溶型防潮薄膜衣。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的秋水仙堿雙層緩釋片的制備方法，其特征在于：所述速釋層與緩釋層中的秋水仙堿含量的重量比為(0.25～0.42)∶1，所述速釋層與緩釋層的重量比為1∶2～1∶4。