[發明專利]一種鹽酸氯雷他定腸溶制劑組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 200810215518.1
• 申請日: 2008-09-04
• 公開（公告）號: CN101502515A
• 公開（公告）日: 2009-08-12
• 發明（設計）人: 賀同慶;賈法強;安英;張慧英;張玲玲
• 申請（專利權）人: 山東淄博新達制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/4545
• 分類號: A61K31/4545;A61K9/00;A61K9/48;A61P37/08;A61P11/02
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1、一種鹽酸氯雷他定腸溶制劑組合物及其制備方法，其特征在于：該組合物由鹽酸氯雷他定原料藥和一種或一種以上藥學上可接受的藥用載體和/或輔料，按重量份計為1：0.1～500組成；規格為1～100mg。該鹽酸氯雷他定腸溶制劑組合物制備方法是在成型的素片或素顆粒上包上腸溶材料制成腸溶片劑和腸溶顆粒劑，將成型顆粒裝入腸溶膠囊制成腸溶膠囊劑或將制得腸溶微丸裝入普通硬膠囊制成腸溶微丸膠囊。

2、按照權利要求1所述，其特征在于鹽酸氯雷他定腸溶制劑組合物，還可進一步含有制藥工業上常用的載體和/或輔料，例如腸溶材料、粘合劑、填充劑、崩解劑、潤滑劑、潤濕劑、增溶劑、乳化劑、增塑劑、助流劑等。

3、按照權利要求1和2所述，其特征在于腸溶材料選自丙烯酸聚合物、甲基丙烯酸與丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯的共聚物、羥丙基醋酞纖維素、醋酞纖維素、羥丙甲纖維素酞酸酯、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯、聚醋酸乙烯鄰苯二甲酸酯等的一種或多種。

4、根據權利要求2所述的藥用載體，其特征在于：所述的粘合劑選自以下物質中的一種或多種：淀粉、明膠、糖(如木糖、乳糖等)、合成膠、海藻酸鈉、羥甲基纖維素、甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、乙基纖維素、水、蠟、醇等。

5、根據權利要求2所述的藥用載體，其特征在于：其中填充劑可以選自以下物質中的一種或多種：磷酸二鈣、硫酸鈣、纖維素、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、高嶺土、甘露醇、氯化鈉、干淀粉等。

6、根據權利要求2所述的藥用載體，其特征在于：其中崩解劑可以選自以下物質中的一種或多種：低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、淀粉其衍生物等。

7、根據權利要求2所述的藥用載體，其特征在于：其中潤滑劑可以選自以下物質中的一種或多種：滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸、氫化植物油、聚乙二醇等。

8、根據權利要求2所述的藥用載體其特征在于：其中增溶劑可以選用酒石酸、檸檬酸、聚乙二醇的一種或多種；乳化劑可以選用span80/span85的一種或多種；其中增塑劑可以選自丙二醇、甘油、聚乙二醇、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、蓖麻油等中的至少一種。

9、按照權利要求1所述，其特征在于所述制備方法中，顆粒/微丸可按干法、濕法、噴霧干燥、離心造粒等現有制粒工藝制備，然后經過相應制劑的成型工藝，即可得對應的口服腸溶制劑。