[發明專利]一種澤瀉配方顆粒及其制備方法和質量控制方法

無效

• 申請號: 200810184579.6
• 申請日: 2008-12-17
• 公開（公告）號: CN101474318A
• 公開（公告）日: 2009-07-08
• 發明（設計）人: 吳玢;付靜;張翠
• 申請（專利權）人: 北京康仁堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/884
• 分類號: A61K36/884;A61K9/16;A61J3/00;G01N21/35
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 張 韜

技術領域

本發明涉及一種中藥配方顆粒及其制備方法和質量控制方法，特別涉及一種澤瀉配方顆粒及其制備方法和質量控制方法。

背景技術

中藥配方顆粒，是在中醫藥理論指導下，對中藥飲片經過各種工藝加工而成，用于臨床中醫處方調配使用的顆粒劑；與傳統的中藥煎劑相比，其服用方便，服用量小，質量可控，容易保存，便于攜帶；中藥配方顆粒在國內目前處于試點生產狀態，產品工藝及質量標準不統一。目前中藥配方顆粒多為傳統水提取，或者提取揮發油后水提取，且不同生產單位由于生產設備和生產工藝不同，導致不同生產廠家的產品質量不一致，藥效存在差別。其質量標準的專屬性受一定的實驗條件和范圍所限，缺乏產品的其他應有的質量信息，目前的標準無法全面判定中藥配方顆粒產品的質量優劣及全貌。

紅外光譜法是鑒別化合物和確定物質結構的常用手段之一。在藥物分析中，以紅外光譜具有的“指紋”特性作為藥物鑒定的依據，是各國藥典共同采用的方法。但由于中藥材、中藥飲片和中成藥本身都是遠比西藥復雜得多的混合物體系，圖譜解析困難，使常規紅外光譜法在較長時期內未能在中藥質量控制和管理中發揮其應有的作用。

發明內容

本發明的目的在于公開一種澤瀉配方顆粒；本發明的目的還在于公開該配方顆粒的制備方法；本發明的目的還在于公開該配方顆粒的質量控制方法。

本發明目的是通過如下技術方案實現的：

本發明所述澤瀉配方顆粒每克相當生藥量5-10克，該配方顆粒的紅外指紋圖譜如圖1。本發明所述澤瀉配方顆粒的制備方法包括：取澤瀉飲片，用水提取兩次；其中澤瀉飲片采用紅外指紋圖譜進行質量鑒別，澤瀉飲片標準紅外指紋圖譜如圖2。

本發明所述澤瀉配方顆粒的制備方法包括如下步驟：取澤瀉飲片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小時，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小時，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對密度1.00—1.15的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的澤瀉配方顆粒。

本發明所述澤瀉配方顆粒的制備方法優選如下步驟：取澤瀉飲片，加入8倍重量份的水，提取2小時，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片7倍重量份的水，提取1.5小時，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對密度1.05—1.10的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的澤瀉配方顆粒。

本發明所述澤瀉配方顆粒的制備方法優選如下步驟：取澤瀉飲片，加入10倍重量份的水，提取2小時，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片6倍重量份的水，提取1小時，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對密度1.00—1.05的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的澤瀉配方顆粒。

本發明所述澤瀉配方顆粒的制備方法優選如下步驟：取澤瀉飲片，加入14倍重量份的水，提取2.5小時，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片11倍重量份的水，提取2.5小時，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對密度1.10—1.15的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的澤瀉配方顆粒。

上述制備方法中噴霧干燥工藝參數為：藥液預熱溫度40℃-50℃；進風溫度170℃-185℃；料泵轉速450-700轉/分；出風溫度70℃-85℃；風送溫度40℃-50℃。

上述制備方法中制粒參數為：主壓輪壓力：4—6MPa；側壓輪壓力：0.4-0.6MPa；主軸轉速：300—500轉/分；送料電壓：100—150V；顆粒大小：20-60目。