[發(fā)明專利]一種澤瀉配方顆粒及其制備方法和質(zhì)量控制方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200810184579.6
• 申請(qǐng)日: 2008-12-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101474318A
• 公開(kāi)（公告）日: 2009-07-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 吳玢;付靜;張翠
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京康仁堂藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/884
• 分類號(hào): A61K36/884;A61K9/16;A61J3/00;G01N21/35
• 代理公司: 北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 張 韜

1、一種澤瀉配方顆粒，其特征在于所述澤瀉配方顆粒每克相當(dāng)生藥量5-10克。

2、一種澤瀉配方顆粒，其特征在于該澤瀉配方顆粒紅外指紋圖譜具有如下特征：采用傅里葉變換紅外光譜儀測(cè)定，在1053cm^-1有最大吸收，該處有一個(gè)強(qiáng)度大、峰形寬的吸收峰，呈階梯形；在2938cm^-1、1633cm^-1、1408cm^-1、925cm^-1、618cm^-1處有特征吸收。

3、如權(quán)利要求1所述的澤瀉配方顆粒，其特征在于該配方顆粒的紅外指紋圖譜具有如下特征：在1053cm^-1有最大吸收，該處有一個(gè)強(qiáng)度大、峰形寬的吸收峰，呈階梯形；在2938cm^-1、1633cm^-1、1408cm^-1、925cm^-1、618cm^-1處有特征吸收。

4、一種澤瀉配方顆粒的制備方法，其特征在于該方法包括如下方法中的一種：

取澤瀉飲片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小時(shí)，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小時(shí)，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.00—1.15的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得澤瀉配方顆粒；

或取澤瀉飲片，加入8倍重量份的水，提取2小時(shí)，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片7倍重量份的水，提取1.5小時(shí)，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.05—1.10的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得澤瀉配方顆粒；

或取澤瀉飲片，加入10倍重量份的水，提取2小時(shí)，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片6倍重量份的水，提取1小時(shí)，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.00—1.05的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得澤瀉配方顆粒；

或取澤瀉飲片，加入14倍重量份的水，提取2.5小時(shí)，即一煎；一煎后藥渣加入澤瀉飲片11倍重量份的水，提取2.5小時(shí)，即二煎；合并兩煎藥液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10—1.15的濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得澤瀉噴霧干燥粉；澤瀉噴霧干燥粉直接制粒或者在澤瀉噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖干法制粒，得澤瀉配方顆粒。

5、如權(quán)利要求4所述的澤瀉配方顆粒的制備方法，其特征在于其中所述的噴霧干燥工藝參數(shù)為：藥液預(yù)熱溫度40℃-50℃；進(jìn)風(fēng)溫度170℃-185℃；料泵轉(zhuǎn)速450-700轉(zhuǎn)/分；出風(fēng)溫度70℃-85℃；風(fēng)送溫度40℃-50℃；其中所述的制粒參數(shù)為：主壓輪壓力：4—6MPa；側(cè)壓輪壓力：0.4-0.6MPa；主軸轉(zhuǎn)速：300—500轉(zhuǎn)/分；送料電壓：100—150V；顆粒大小：20-60目。

6、如權(quán)利要求4所述的澤瀉配方顆粒的制備方法，其特征在于其中澤瀉飲片紅外指紋圖譜質(zhì)量鑒別為：用傅里葉變換紅外光譜儀，測(cè)定范圍為4000cm^-1-400cm^-1，DTGS檢測(cè)器，分辨率4cm^-1，掃描次數(shù)16次，掃描過(guò)程中時(shí)時(shí)扣除水和二氧化碳干擾，環(huán)境相對(duì)濕度低于60％，溴化鉀直接壓片法進(jìn)行檢測(cè)；澤瀉飲片的紅外指紋圖譜具有如下特征：在1000cm^-1-1200cm^-1的范圍內(nèi)有一個(gè)強(qiáng)度大、峰形寬的吸收峰，呈階梯形，其吸收從高到低為1018cm^-1、1079cm^-1、1156cm^-1；在2930cm^-1、1645cm^-1、1548cm^-1、1417cm^-1、1243cm^-1、862cm^-1處有特征吸收。