[發明專利]一種牛黃寧宮片的質量控制方法

無效

• 申請號: 200810179211.0
• 申請日: 2008-12-01
• 公開（公告）號: CN101406674A
• 公開（公告）日: 2009-04-15
• 發明（設計）人: 張成海;周文波;陳心;石桂芳;姜偉;李曉艷
• 申請（專利權）人: 大連美羅中藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P25/18;G01N30/90;G01N30/02;A61K31/045;A61K33/06;A61K33/26;A61K33/28;A61K33/36;A61K35/10;A61K35/413;A61K35/56
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司
• 代理人: 牛利民;陶貽豐

技術領域

本發明涉及一種中藥組合物的質量控制方法，更具體地說，是涉及一種牛黃寧宮片質量控制方法。

背景技術

精神類疾病是由多種原因引起的大腦機能失調的一類常見疾病，其中最為常見的臨床表現是情感高漲、徹夜不眠、挑釁爭吵、胡言亂語、狂妄打罵、幻覺妄想、行為紊亂等。精神分裂癥是一種常見的、病因尚未完全闡明的精神病，2005年衛生部公布的數據顯示，我國的重性精神病病人總數高達1600萬，其中精神分裂患者人數最多，達到600萬人次，這相當于每60戶居民中就有一例，且這個數字還正在以每年10萬名的速度增加。這已構成嚴重的社會問題，它給社會及家庭帶來沉重的經濟與精神負擔，同時，也向醫藥企業提出了挑戰。此外，精神分裂癥病程多遷延，復發率高，一年內復發率可達50％，也有報道為80％～90％。

目前常用的治療精神分裂癥的藥物有：氯丙嗪、奮乃靜、舒必利、氯氮平等。但這類抗精神病藥物的副作用較多，其中錐體外系副作用最為常見，可表現為假性帕金森反應、靜坐不能、動眼危象、吞咽或言語困難等。

長期以來這類病的臨床治療多單純采用西藥治療，副作用較大、依賴性強，一旦停藥，極易復發；且具有成癮性和依賴性，又會損害肝腎功能。長期服用西藥還可導致精神萎靡，大腦恍惚，病人對這些藥物的恐懼心理又會加重病情，以致造成惡性循環。

目前，國內相關預防及治療精神分裂癥的中成藥品種鳳毛麟角。牛黃寧宮片在治療精神分裂癥方面有很好的效果。上海市精神衛生中心、北京回龍觀醫院、杭州市第七人民醫院的有關專家做了比較牛黃寧宮片合并利培酮和單用利培酮維持治療精神分裂癥的多中心臨床研究[張玉麟等，美羅牛黃寧宮片合并利培酮維持治療精神分裂癥的療效，上海精神醫學，2006，18(1)：33]。結果表明牛黃寧宮片能替代部分抗精神病西藥，在精神分裂癥的維持和治療中發揮一定的作用。在安全性方面未出現嚴重不良反應。牛黃寧宮片在精神病抗復發的應用中，與小劑量抗精神病的西藥合并用藥，即保持了與較大劑量西藥相近的療效，又可減少不良反應；對各類精神病治愈后所殘留的機能癥狀如頭痛、失眠等的消除，有較好的療效；并且對長期服用抗精神病藥物所產生的較多的椎體外副作用癥，一定的服藥依賴性和口腔、咽喉癥能基本消除。

牛黃寧宮片含牛黃、珍珠、琥珀等27味中藥，具有清熱解毒，鎮靜安神，息風止痛的功效。臨床主要用于精神分裂癥的抗復發以及治療其它部分精神疾病。對于治療精神分裂癥，更年期精神障礙、高血壓性精神障礙，神經官能癥等有較好的效果，尤其對腦神經官能癥和躁狂性精神障礙療效滿意。

根據藥品管理法的要求，藥品應具有安全性、有效性、穩定性及質量可控性。現有技術中，牛黃寧宮片在質量標準上還存在著許多不足之處。由于本品藥味較多，藥味間的相互干擾較大，故成品的質量標準較難制定，例如牛黃寧宮片在現行的質量標準上，僅有顯微鑒別一項和可溶性砷鹽檢測一項，沒有含量測定項，尚不能保證藥品質量的可靠性和均一性。

發明內容

發明人經過大量的實驗，成功地開發了牛黃寧宮片的質量控制方法，克服了現有技術中存在的不能保證該產品質量可靠性和均一性的問題，進一步優化了原檢查項的方法并建立了新的檢測標準，提高了產品的安全性。

本發明的目的是提供一種控制牛黃寧宮片質量的方法。

本發明是通過下列技術方案而實施的：

本發明提供了一種控制牛黃寧宮片質量的方法，包括如下步驟：性狀鑒別、顯微及薄層色譜鑒別、三氧化二砷檢驗和黃芩含量測定，每片含黃芩以黃芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)計，不少于0.8mg；這里，所述牛黃寧宮片是由牛黃、珍珠、朱砂、冰片、黃連、郁金、黃芩、大黃、梔子、琥珀、豬膽膏、雄黃、金銀花、石決明、地黃、石膏、煅磁石、葛根、蒲公英、板藍根、連翹、甘草、天花粉、赭石、鉤藤、玄參和麥冬原料藥與藥學上可接受的輔料制備而成。

更具體地說，本發明提供了一種控制牛黃寧宮片質量的方法，包括如下步驟：

A.性狀鑒別：

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯淺棕色至棕褐色；氣清香，味苦、涼；

B.顯微及薄層色譜鑒別

(1)顯微鑒別：取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶直徑20～160μm。石細胞鮮黃色，單個散在或數個成群，呈類圓形或類方形。不規則碎片，無色，半透明，有光澤，可見致密的成層線條或細密的微波狀紋理；