[發明專利]一種氯沙坦鉀氫氯噻嗪片及其制備方法

有效

• 申請號: 200810126748.0
• 申請日: 2008-06-20
• 公開（公告）號: CN101327195A
• 公開（公告）日: 2008-12-24
• 發明（設計）人: 王小樹
• 申請（專利權）人: 海南錦瑞制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/41;A61K31/5415;A61K47/38;A61P9/12
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 王明霞;孫念萱

1、一種氯沙坦鉀氫氯噻嗪片，包括片芯和薄膜衣層，其特征在于，所述片芯的配方如下：

氯沙坦鉀????40-60份

氫氯噻嗪????10-15份

微晶纖維素??70-90份

一水乳糖????70-90份

預膠化淀粉??10-14份

聚維酮K30???2-2.8份

硬脂酸鎂????2-2.8份；

所述的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的制備方法包括如下步驟：

a)將氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、微晶纖維素、預膠化淀粉和一水乳糖分別粉碎，過篩，備用；

b)將經上述步驟粉碎、過篩的氯沙坦鉀、氫氯噻嗪和一水乳糖混合均勻，備用；

c)將聚維酮K30溶于75％乙醇中；

d)將步驟b)和步驟c)得到的產物混合均勻，制粒，干燥，整粒；

e)將步驟d)得到的產物與經步驟a)粉碎過篩的微晶纖維素和預膠化淀粉、硬脂酸鎂混合均勻，壓片；

f)將步驟e)制得的片置包衣鍋中，即得。

2、根據權利要求1所述的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片，其特征在于，所述片芯的配方如下：

氯沙坦鉀????50份

氫氯噻嗪????12.5份

微晶纖維素??80份

一水乳糖????80份

預膠化淀粉??12份

聚維酮K30???2.4份

硬脂酸鎂????2.4份。

3、權利要求1所述的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

a)將氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、微晶纖維素、預膠化淀粉和一水乳糖分別粉碎，過篩，備用；

b)將經上述步驟粉碎、過篩的氯沙坦鉀、氫氯噻嗪和一水乳糖混合均勻，備用；

c)將聚維酮K30溶于75％乙醇中；

d)將步驟b)和步驟c)得到的產物混合均勻，制粒，干燥，整粒；

e)將步驟d)得到的產物與經步驟a)粉碎過篩的微晶纖維素和預膠化淀粉、硬脂酸鎂混合均勻，壓片；

f)將步驟e)制得的片置包衣鍋中，即得。

4、根據權利要求3所述的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的制備方法，其特征在于，步驟a)中的過篩為將粉碎后的氯沙坦鉀和氫氯噻嗪過100目篩，粉碎后的微晶纖維素、預膠化淀粉和一水乳糖過60目篩。

5、根據權利要求4所述的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的制備方法，其特征在于，步驟e)中的壓片為在環境溫度18-26℃、濕度45-65％的條件下壓片。

6、根據權利要求5所述的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

a)將氯沙坦鉀和氫氯噻嗪分別粉碎，過100目篩；微晶纖維素、預膠化淀粉和一水乳糖分別粉碎，過60目篩，備用；

b)將經上述步驟粉碎、過篩的氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、一水乳糖混合均勻，備用；

c)將聚維酮K30溶于75％乙醇中；

d)將步驟b)和步驟c)得到的產物混合均勻，用18-24目篩網制粒，50-70℃干燥得到干顆粒，將干顆粒過18-24目篩網整粒；

e)將步驟d)得到的產物與經步驟a)粉碎過篩的微晶纖維素和預膠化淀粉、硬脂酸鎂混合均勻，測定主藥含量，確定片重后在環境溫度18-26℃、濕度45-65％的條件下壓片；

f)將步驟e)制得的片置包衣鍋中包衣，即得。

7、根據權利要求6所述的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的制備方法，其特征在于，步驟e)中所述的濕度控制在45-50％。