[發明專利]泮托拉唑鈉脂質體凍干制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200810088954.7
• 申請日: 2008-04-09
• 公開（公告）號: CN101249073A
• 公開（公告）日: 2008-08-27
• 發明（設計）人: 王名
• 申請（專利權）人: 海南本創醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/127
• 分類號: A61K9/127;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司
• 代理人: 孫長龍

1、一種泮托拉唑鈉脂質體凍干制劑，其特征在于：是由脂質體包封泮托拉唑鈉得到的凍干制劑，其中所述各成分的重量份數為：

泮托拉唑鈉????20～40份????大豆卵磷脂????60～150份

膽固醇????????20～40份????抗氧劑維生素E?0.080～0.16份

緩沖劑????????10～100份???支持物????????200～800份

其中所述緩沖劑選自磷酸鹽緩沖劑、枸櫞酸鹽緩沖劑或碳酸鹽緩沖劑；所述支持物選自葡萄糖、蔗糖和甘露醇中的一種或多種。

2、如權利要求1所述的泮托拉唑鈉脂質體凍干制劑，其特征在于所述磷酸鹽緩沖劑是由磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成的緩沖劑。

3、一種權利要求1所述的泮托拉唑鈉脂質體凍干制劑的制備方法，其特征在于依次包括如下過程：

(1)稱取處方量的大豆卵磷脂、膽固醇和抗氧劑，用氯仿使其溶解，混合均勻，然后將形成的溶液減壓脫除氯仿，制備脂質膜；

(2)配制pH值為6.0～8.0的緩沖溶液；將緩沖溶液加入到步驟(1)中制備的脂質膜中，待脂質膜完全水化后，用均漿設備制備脂質體，備用；

(3)稱取處方量的泮托拉唑鈉，溶于注射用水，經微孔濾膜過濾除菌后，50～70℃水浴保溫；

(4)將步驟(2)中制得的脂質體加入到預熱的泮托拉唑鈉溶液中，再加入處方量的支持物，50～70℃水浴中保溫10～30分鐘，不時振搖，然后經微孔濾膜過濾除菌；

(5)將過濾除菌后的半成品凍干，得成品。