[發明專利]一種新的司替羅寧靜脈注射用凍干制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200810083605.6
• 申請日: 2008-03-06
• 公開（公告）號: CN101524332A
• 公開（公告）日: 2009-09-09
• 發明（設計）人: 趙凱;侯建平;苑洪忠;李新;鄒瑩
• 申請（專利權）人: 河北凱盛醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/381;A61K47/02;A61P1/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1、一種司替羅寧靜脈注射用凍干制劑，其處方含有司替羅寧與含鈉無機堿。

2、根據權利要求1所述的一種司替羅寧靜脈注射用凍干制劑，其特征在于司替羅寧與含鈉無機堿的摩爾比大約為1∶1～2∶1。

3、根據權利要求1或2所述的一種司替羅寧靜脈注射用凍干制劑，其特征在于含鈉無機堿選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、氫氧化鈉。

4、根據權利要求1所述的一種司替羅寧靜脈注射用凍干制劑的制備方法：

(1)配制藥液：

稱取處方量的司替羅寧，加入適量注射用水，使其成為懸濁液，攪拌下滴加濃度為0.1～1mol/L的處方量含鈉無機堿溶液，至反應液完全澄清，測定pH值為6.0～8.5時，到達反應終點，加入體積重量比為0.1～0.2％w/v的針用活性炭，常溫攪拌吸附30分鐘，過濾脫炭；補加注射用水至處方量攪勻；檢測藥液藥物含量，pH值保持6.0～8.5之間，用微孔濾膜過濾除菌，澄明度合格后分裝于西林瓶中；

(2)藥液凍干：

將樣品先置于冰箱冷凍室內預凍，于-5℃～0℃下保溫6小時；將樣品置于凍干箱里冷凍，于-50℃下保溫2小時，開始抽真空，樣品自然升溫，24小時結束整個凍干過程。